MEDI:GATE NEWS 식약처, 코미나티2주0.1mg/mL 사전검토 착수

기사입력시간 22.08.05 16:23최종 업데이트 22.08.05 16:23

식약처, 코미나티2주0.1mg/mL 사전검토 착수

오미크론주, BA.1 등 항원발현하는 부스터샷 전용 백신…국내 우세종은 BA.5 > BA.2.3 > BA.2 순

식품의약품안전처는 한국화이자제약 사(社)가 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청해 이에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 5일 밝혔다.

코미나티2주0.1mg/mL는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이다.

이는 기존 백신을 기초 접종한 후 추가 접종(부스터샷)하기 위해 개발된 제품이다.

현재(질병관리청 7월 30일 집계 기준) 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 60.9%로 가장 많고 BA.2.3 7.1%, BA.2 2.9% 순이다.

식약처는 "제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "해당 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중"이라며 "식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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