MEDI:GATE NEWS 진흥원, 바이오CMC 전문가 컨설팅 시작…미국시장 진출 지원

기사입력시간 23.08.03 10:22최종 업데이트 23.08.03 10:22

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다. 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 신약개발 핵심인 인허가 제조품질관리(CMC, Chemistry Manufacturing Control) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA)을 거쳐 미국 국방성, 미국 바이오벤처의 FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했으며, 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가다. 지난 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했고, 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가와 품목허가 업무를 담당했다. 이후 박준태 상임 컨설턴트는 2017년부터 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했다. 미국 진출을 위한 기술이전과 사업개발 업무도 지원했다. 또한 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 미국FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다. 박준태 박사는 "바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 제조품질관리(CMC) 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다"면서 "국내 기업이 미국FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건"이라고 강조했다. 이어 "무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다"며 "특히 최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 제조품질관리(CMC) 분야의 다년간의 경험과 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 하겠다"고 밝혔다. 진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 신청 가능하며 비용은 전액 무료로 진행된다.

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진흥원, 바이오CMC 전문가 컨설팅 시작…"미국시장 진출 지원"

미국 FDA 심사관으로 재직해온 박준태 상임 컨설턴트 신규 영입

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.

박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 신약개발 핵심인 인허가 제조품질관리(CMC, Chemistry Manufacturing Control) 분야의 경험을 쌓았다.

미국 식품의약국(FDA)을 거쳐 미국 국방성, 미국 바이오벤처의 FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했으며, 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가다.

지난 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했고, 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가와 품목허가 업무를 담당했다.

이후 박준태 상임 컨설턴트는 2017년부터 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했다. 미국 진출을 위한 기술이전과 사업개발 업무도 지원했다.

또한 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 미국FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다.

박준태 박사는 "바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 제조품질관리(CMC) 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다"면서 "국내 기업이 미국FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할지가 관건"이라고 강조했다.

이어 "무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다"며 "특히 최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 제조품질관리(CMC) 분야의 다년간의 경험과 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 하겠다"고 밝혔다.

진흥원 상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 신청 가능하며 비용은 전액 무료로 진행된다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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