MEDI:GATE NEWS 항CGRP 편두통 예방약 이어 급성기약도 국내 들어오나…화이자 韓·中 3상 결과 긍정적

기사입력시간 22.02.16 07:15최종 업데이트 22.02.16 07:15

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오헤이븐 파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.)와 화이자(Pfizer Inc.)가 한국과 중국에서 수행된 편두통 치료제 리메게판트(rimegepant)의 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 14일(현지시간) 발표했다. 이는 급성기 편두통 치료에 대한 리메게판트의 네 번째 긍정적인 3상 연구이자 아시아 태평양 지역에서 수행된 첫 번째 연구다. 리메게판트는 미국에서 성인 편두통 급성기 및 예방 치료 모두에 승인된 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이즈(CGRP) 수용체 길항제로 너텍(Nurtec)이라는 이름으로 판매되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 리메게판트의 승인 신청을 검토 중이며 올해 상반기 결정이 나올 것으로 예상되고 있다. 지난해 11월 체결된 리메게판트의 전략적 상업화 계약에 따라 화이자는 미국 이외의 시장에서 리메게판트에 대한 상업화 권리를 보유하고 있으며, 바이오헤이븐은 계속해서 전세계 연구 개발을 주도하고 미국 시장에서 단독 상업화를 유지한다. 바이오헤이븐은 미국 외 지역에서 매출에 대한 두자릿수 로열티를 받고 선급금과 마일스톤으로 최대 12억4000만 달러를 받게 된다. 이번 임상시험은 중국과 한국에 있는 바이오헤이븐의 자회사 바이오신(BioShin Limited)이 주도한 연구로, 성인 1431명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 리메게판트는 단일 경구 투여 후 2시간째 메스꺼움, 소리 공포증 또는 광선 공포증을 포함한 편두통 관련 증상(MBS)에서의 자유 및 통증으로부터의 자유에 대한 공동 1차 평가변수를 충족시켰다. 연구에서 리메게판트 75㎎ 단일 경구 투여는 편두통 증상을 상당히 완화시키고 2시간만에 정상 기능으로 돌아왔으며, 많은 환자에게 최대 48시간 동안 지속되는 효능을 제공했다. 안전성과 내약성 프로파일은 미국에서 진행된 이전 임상시험 결과와 일치했다. 자세한 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다. 바이오헤이븐 최고경영자(CEO)이자 이사회 의장인 블라드 코릭(Vlad Coric) 박사는 "이 탑라인 결과는 리메게판트가 편두통 증상을 완화하고 환자를 정상 기능으로 회복시키는 일관된 임상 프로파일을 가지고 있음을 확실하게 보여준다"면서 "우리는 화이자와의 파트너십을 통해 전세계, 특히 편두통이 흔한 아시아 태평양 지역의 환자들에게 리메게판트의 접근성을 빠르게 확대하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 화이자 내과학 닉 라구노비치(Nick Lagunowich) 글로벌 사장은 "아시아 태평양 지역에서 리메게판트에 대한 첫 번째 3상 연구가 완료돼 긍정적인 결과를 보일 수 있어 매우 기쁘다"면서 "이번 결과는 이 질환으로 도움이 필요한 환자들에게 잠재적으로 새로운 효과적인 급성 치료에 대한 희망을 준다. 우리는 이 잠재적인 치료법을 환자들에게 제공하기 위해 가능한 빨리 움직이고 있으며 이를 위해 전세계 규제기관과 협력할 예정이다"고 밝혔다. 한편 국내에서는 CGRP 표적 단클론항체 약물로 릴리(Eli Lilly)의 엠겔러티(Emgality, 성분명 갈카네주맙)와 테바(Teva)의 아조비(Ajovy, 성분명 프레마네주맙)이 편두통 예방 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다. 미국에서는 이 외에 ▲암젠(Amgen)의 에이모빅(Aimovig, 성분명 에레누맙) ▲룬드벡(Lundbeck)의 바이엡티(Vyepti, 성분명 엡티네주맙) ▲애브비(AbbVie)의 큐립타(Qulipta, 성분명 아토게판트) 등이 예방 치료제로, ▲앨러간(Allergan)의 업렐비(Ubrelvy, 성분명 우브로게판트)는 급성기 치료제로, ▲너텍은 급성기 및 예방 치료제로 허가를 받았다.

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항CGRP 편두통 예방약 이어 급성기약도 국내 들어오나…화이자 韓·中 3상 결과 '긍정적'

리메게판트, 미국서 급성 및 예방 치료제로 승인…유럽선 올해 상반기 중 승인 결정 나올 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오헤이븐 파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.)와 화이자(Pfizer Inc.)가 한국과 중국에서 수행된 편두통 치료제 리메게판트(rimegepant)의 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 14일(현지시간) 발표했다. 이는 급성기 편두통 치료에 대한 리메게판트의 네 번째 긍정적인 3상 연구이자 아시아 태평양 지역에서 수행된 첫 번째 연구다.

리메게판트는 미국에서 성인 편두통 급성기 및 예방 치료 모두에 승인된 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이즈(CGRP) 수용체 길항제로 너텍(Nurtec)이라는 이름으로 판매되고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 리메게판트의 승인 신청을 검토 중이며 올해 상반기 결정이 나올 것으로 예상되고 있다.

지난해 11월 체결된 리메게판트의 전략적 상업화 계약에 따라 화이자는 미국 이외의 시장에서 리메게판트에 대한 상업화 권리를 보유하고 있으며, 바이오헤이븐은 계속해서 전세계 연구 개발을 주도하고 미국 시장에서 단독 상업화를 유지한다. 바이오헤이븐은 미국 외 지역에서 매출에 대한 두자릿수 로열티를 받고 선급금과 마일스톤으로 최대 12억4000만 달러를 받게 된다.

이번 임상시험은 중국과 한국에 있는 바이오헤이븐의 자회사 바이오신(BioShin Limited)이 주도한 연구로, 성인 1431명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 리메게판트는 단일 경구 투여 후 2시간째 메스꺼움, 소리 공포증 또는 광선 공포증을 포함한 편두통 관련 증상(MBS)에서의 자유 및 통증으로부터의 자유에 대한 공동 1차 평가변수를 충족시켰다.

연구에서 리메게판트 75㎎ 단일 경구 투여는 편두통 증상을 상당히 완화시키고 2시간만에 정상 기능으로 돌아왔으며, 많은 환자에게 최대 48시간 동안 지속되는 효능을 제공했다. 안전성과 내약성 프로파일은 미국에서 진행된 이전 임상시험 결과와 일치했다. 자세한 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

바이오헤이븐 최고경영자(CEO)이자 이사회 의장인 블라드 코릭(Vlad Coric) 박사는 "이 탑라인 결과는 리메게판트가 편두통 증상을 완화하고 환자를 정상 기능으로 회복시키는 일관된 임상 프로파일을 가지고 있음을 확실하게 보여준다"면서 "우리는 화이자와의 파트너십을 통해 전세계, 특히 편두통이 흔한 아시아 태평양 지역의 환자들에게 리메게판트의 접근성을 빠르게 확대하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

화이자 내과학 닉 라구노비치(Nick Lagunowich) 글로벌 사장은 "아시아 태평양 지역에서 리메게판트에 대한 첫 번째 3상 연구가 완료돼 긍정적인 결과를 보일 수 있어 매우 기쁘다"면서 "이번 결과는 이 질환으로 도움이 필요한 환자들에게 잠재적으로 새로운 효과적인 급성 치료에 대한 희망을 준다. 우리는 이 잠재적인 치료법을 환자들에게 제공하기 위해 가능한 빨리 움직이고 있으며 이를 위해 전세계 규제기관과 협력할 예정이다"고 밝혔다.

한편 국내에서는 CGRP 표적 단클론항체 약물로 릴리(Eli Lilly)의 엠겔러티(Emgality, 성분명 갈카네주맙)와 테바(Teva)의 아조비(Ajovy, 성분명 프레마네주맙)이 편두통 예방 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.

미국에서는 이 외에 ▲암젠(Amgen)의 에이모빅(Aimovig, 성분명 에레누맙) ▲룬드벡(Lundbeck)의 바이엡티(Vyepti, 성분명 엡티네주맙) ▲애브비(AbbVie)의 큐립타(Qulipta, 성분명 아토게판트) 등이 예방 치료제로, ▲앨러간(Allergan)의 업렐비(Ubrelvy, 성분명 우브로게판트)는 급성기 치료제로, ▲너텍은 급성기 및 예방 치료제로 허가를 받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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