[메디게이트뉴스 박도영 기자] 모더나(Moderna)가 상업화에 집중하기 위해 전략적 우선순위를 재조정했다. 보다 선별적이고 속도감 있는 접근 방식을 통해 연간 R&D 비용은 11억 달러 줄이는 대신 향후 3년 간 10개 제품 승인에 중점을 둘 방침이다.

모더나가 12일(현지시간) 연례 R&D의 날 행사에서 상업적 역량을 강화하기 위해 mRNA 파이프라인의 전략적 우선순위를 재조정하는 재무 및 개발 계획을 발표했다.

모더나 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 최고경영자(CEO)는 "모더나는 현재 긍정적인 3상 결과를 얻은 5개 호흡기 백신을 보유하고 있으며 올해 3개를 승인 신청할 예정이다. 또한 2027년까지 승인 가능성이 있는 암, 희귀질환 및 잠복기 백신에 대한 중추적 연구를 진행하고 있는 제품 5개를 보유하고 있다"면서 이 10개 제품을 환자들에게 제공하는 데 집중하고 새로운 R&D 속도를 늦추며 상업적 비즈니스를 구축하겠다고 밝혔다.

모더나 측은 "지난 3년 동안 모더나의 강력한 파이프라인은 여러 후기 임상시험에서 마일스톤을 달성했으며, 초기 단계 포트폴리오는 중추적 연구를 위한 여러 후보물질과 함께 개념 증명 데이터를 생성했다"면서 "모더나의 연구 개발 성공률은 전통적인 바이오제약 업계보다 높았다. 회사의 중기 및 후기 단계 파이프라인의 성공 확률은 업계 평균인 약 19%에 비해 약 66%에 달한다"고 설명했다.

이어 "모더나의 광범위한 임상 성공과 최근의 상업적 도전 과제는 연구개발 투자에 대한 보다 선별적이고 속도감 있는 접근 방식을 필요로 한다"면서 "포트폴리오 우선순위 지정과 비용 효율화를 통해 2027년부터 연간 R&D 비용을 약 11억 달러 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 기간 동안 종양학, 희귀질환, 최초의 비호흡기 백신으로 상업적 포트폴리오를 확장할 계획이다. 이 전략을 통해 향후 3년 동안 10개 제품 승인을 획득할 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

모더나는 2021~2023년 코로나19 백신인 스파이크박스(Spikevax) 시장을 구축했다. 2023~2026년에는 질병 부담이 큰 바이러스에 대응하는 5가지 상용 호흡기 백신 포트폴리오를 구축할 계획이다.

올해 RSV 백신인 mRESVIA(개발명 mRNA-1345)를 미국과 유럽에서 60세 이상 성인용으로 승인 받았다. 현재 18~59세 고위험군 성인을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 있으며 올해 안에 적응증 확대를 위한 허가신청서를 제출할 계획이다. 차세대 코로나19 백신 mRNA-1283과 독감/코로나 복합 백신 mRNA-1083에 대한 허가신청서도 올해 중 제출할 예정이다.

2026~2028년에는 거대세포 바이러스, 노로 바이러스, 프로피온산혈증, 메틸말론산혈증, 흑색종 등 비호흡기 질환을 해결하기 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 백신과 치료제로 상업화 포트폴리오를 확장할 계획이다.

거대세포 바이러스 백신 mRNA-1647을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중이며 빠르면 올해 말 백신 효능 데이터를 판독할 수 있을 것으로 예상한다.

노로 바이러스 백신 mRNA-1403은 1상 임상시험에서 평가 중이며, 곧 중추적 3상 임상시험을 개시할 계획이다.

종양학 치료제로 MSD와 협력해 개발 중인 mRNA-4157은 흑색종 보조 치료에 대한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 2상 결과를 바탕으로 규제 당국과 승인에 대해 논의하고 있지만 미국 식품의약국(FDA)은 초기 피드백에서 신속 승인을 지지하지 않았다. 따라서 규제 당국과 계속 소통하며 3상 임상 실행에 집중할 예정이다.

희귀질환 치료제로 메틸말론산혈증 치료제 mRNA-3705와 프로피온산혈증 치료제 mRNA-3927를 개발 중이며 각각 1/2상 임상시험에서 평가 중이다. 두 후보물질 모두 올해 말까지 중추적인 연구 데이터를 생성할 것으로 보고 있다.

이 외에도 ▲풍토성 코로나바이러스(mRNA-1287) ▲RSV 영유아 백신(mRNA-1345) ▲KRAS 항원 특이적 치료(mRNA-5671) ▲삼중항원(mRNA-2752) ▲릴랙신(mRNA-0184) 등 초기 단계 프로그램이 5개 있었으나 전략적 우선순위에 따라 중단하기로 결정했다.

모더나는 "2026년까지 호흡기 투자를 대부분 완료하는 것을 목표한다. 종양학에 대한 R&D 투자를 늘리고 잠복기 및 기타 백신과 희귀질환 치료제에 대한 투자도 속도를 내고 있다"면서 "2026~2028년에는 신제품 출시에 힘입어 연평균 25% 이상의 성장률을 기록할 것으로 예상한다"고 밝혔다.