MEDI:GATE NEWS 최면진정제 1개 품목 30일 내·마취제 허가목적으로만 사용

기사입력시간 23.07.26 18:00최종 업데이트 23.07.26 18:00

식품의약품안전처는 26일 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다. 의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계 억제하고 운동 활성 감소시켜 진정과 수면에 작용하는 향정신성의약품으로, 플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트 등이 있다. 의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 것으로, 마약에는 펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐 등이 있고 향정신성의약품은 케타민, 치오펜탈, 레미마졸람 등이 있다. 다만 졸피뎀(최면진정제)과 프로포폴(마취제)은 별도의 개별 안전사용 기준에 따르고 있다. 안전사용 기준 가이드라인에 따르면, 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 시행하도록 권장했다. 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행하며, 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고 1회 처방이 30일을 넘기지 않도록 했다. 트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트는 진정 목적으로 사용 시 14일을 넘기지 않을 것을 권고했다. 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있음을 인식하고 환자에게 설명해야 하며, 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여할 것을 강조했다. 한편 마취제 안전사용 가이드라인에는 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비하도록 했다. 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다고 밝혔다. 펜타닐은 2세 미만에서 사용할 수 없고, 소아 처방시 연령제한을 준수할 것을 강조했다. 이번 '의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준’은 식약처가 실시한 연구사업(주관 대한의사협회) 결과를 바탕으로 한다. 연구결과에 대해 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 2023년 제4차 마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의‧의결해 마련됐다. 그간 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 식욕억제제(2020년 8월), 졸피뎀·프로포폴(2020년 9월), 진통제·항불안제(2021년 5월), ADHD치료제·진해제(2022년 8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다. 오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용 없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다‧중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)’에서 환자의 투약 이력을 확인해달라"고 당부했다. 식약처는 ‘뇌전증치료제’와 ‘항우울제’의 안전사용 기준을 추가로 발간해 내년까지 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준을 마련하겠다고 밝혔다.

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최면진정제 1개 품목 30일 내·마취제 허가목적으로만 사용

식약처, 의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준 마련·배포

식품의약품안전처는 26일 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.

의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계 억제하고 운동 활성 감소시켜 진정과 수면에 작용하는 향정신성의약품으로, 플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트 등이 있다.

의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 것으로, 마약에는 펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐 등이 있고 향정신성의약품은 케타민, 치오펜탈, 레미마졸람 등이 있다. 다만 졸피뎀(최면진정제)과 프로포폴(마취제)은 별도의 개별 안전사용 기준에 따르고 있다.

안전사용 기준 가이드라인에 따르면, 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 시행하도록 권장했다.

비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행하며, 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고 1회 처방이 30일을 넘기지 않도록 했다. 트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트는 진정 목적으로 사용 시 14일을 넘기지 않을 것을 권고했다.

졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있음을 인식하고 환자에게 설명해야 하며, 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여할 것을 강조했다.

한편 마취제 안전사용 가이드라인에는 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비하도록 했다.

기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다고 밝혔다.

펜타닐은 2세 미만에서 사용할 수 없고, 소아 처방시 연령제한을 준수할 것을 강조했다.

이번 '의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준’은 식약처가 실시한 연구사업(주관 대한의사협회) 결과를 바탕으로 한다. 연구결과에 대해 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 2023년 제4차 마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의‧의결해 마련됐다.

그간 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 식욕억제제(2020년 8월), 졸피뎀·프로포폴(2020년 9월), 진통제·항불안제(2021년 5월), ADHD치료제·진해제(2022년 8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다.

오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용 없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다‧중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)’에서 환자의 투약 이력을 확인해달라"고 당부했다.

식약처는 ‘뇌전증치료제’와 ‘항우울제’의 안전사용 기준을 추가로 발간해 내년까지 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준을 마련하겠다고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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