MEDI:GATE NEWS 식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인

기사입력시간 20.06.24 14:38최종 업데이트 20.06.24 14:38

식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인

응급환자 신속 선별(배제) 검사용 3개 제품..10개 제품은 검토단계

식품의약품안전처는 24일 응급용 선별검사 목적의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 3개 제품을 승인했다.

승인된 제품은 에스엠엘제니트리의 이즈플렉스 신속 키트(Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit)와 바이오세움의 리얼큐 키트(Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit), 랩지노믹스의 리얼타임 PCR 키트(LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit) 등이다.

이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.

응급용 선별검사 진단시약은 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품을 의미한다.

식약처는 "신청제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"면서 "이를 통해 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 "질본이 승인을 요청한 나머지 10개 제품에 대해서도 자료를 평가를 진행 중"이라며 "신속히 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획"이라고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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