MEDI:GATE NEWS 제이앤피메디, FDA 엑스퍼트 솔루션 출범

기사입력시간 24.07.03 10:30최종 업데이트 24.07.03 10:30

제이앤피메디, 'FDA 엑스퍼트 솔루션' 출범

국내 제약바이오 미국 진출 돕는다…美 FDA와 소통 전 과정 지원

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.

제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드 서비스를 제공한다. 전담팀은 모든 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드 솔루션도 지원한다.

조직에는 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 경험을 보유한 인재들을 선별해 전문성을 강화했다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “FDA 승인은 성공적인 미국 시장 진출을 위해 필수불가결한 절차이자 제약바이오 기업의 성장과 직결되는 매우 중요한 과정”이라며 “미국을 넘어 글로벌 시장 진출을 전폭 지원하고자 도입된 FDA 엑스퍼트 솔루션을 필두로 국내 기업들의 새로운 도전을 뒷받침할 종합 컨설팅 서비스를 다양하게 마련해 나갈 계획”이라고 전했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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