[메디게이트뉴스 조운 기자] 한국제약바이오협회가 2030년까지 신약 R&D 투자를 매출 대비 15%까지 끌어올려 5종 이상의 블록버스터 신약을 창출하겠다는 목표를 제시한 가운데 이를 위해서는 정부 차원에서 민간의 R&D 투자에 대한 인센티브 부여 등 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.

특히 실제 기업들은 신약 개발 투자 리스크가 큰 만큼 신약에 대한 가산제도를 폭 넓게 마련해 또 다른 연구개발을 위한 재원 마련의 마중물 역할을 할 수 있도록 관련 제도를 강화해야 한다고 목소리 높였다.

블록버스터 신약 개발 위해 국가주도 중국 벤치마킹해야…"오픈이노베이션 활성화 집중투자"

21일 한국제약바이오협회는 협회 창립 80주년을 기념해 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 '제약바이오 비전 2030 실현 제1차 혁신포럼'을 개최했다.

이날 제약바이오협회 이관순 미래비전위원회 위원장은 '신약개발의 혁신적 도전, 우리에게 주어진 시간은 짧다'를 주제로 발표하며 국내 기업의 신약개발을 위해 필요한 사항에 대해 발표했다.

이 위원장은 미국, 유럽 등을 주축으로 한 선진국 주도형 산업인 글로벌 제약바이오 산업의 트렌드를 소개하며 "최근에는 글로벌 제약바이오 산업에서 신약 투자 비용은 증가하고 있는 반면, 기대 수익은 감소하고 있다. 신약을 개발하고도 이익을 내지 못하는 신약이 허다하다는 것이다. 따라서 상업적 성과를 높이는 신약 개발이 중요하다"고 강조했다.

이런 상황에서 우리나라의 현주소는 어떨까. 우리나라는 R&D 최대 투자 기업의 투자 비용이 4000억원인데 반해 외국의 R&D 투자 1위 기업은 그 규모가 약 17조원에 달해 비교가 어려운 것으로 나타났다.

그는 "게다가 최근 우리나라 제약바이오 분야 자본시장이 얼어있고, 벤처 기업들이 코로나19 기간 6000개 이상 창업 붐이 일었다가 최근 급감하고 있는 등 아쉬움도 있다"며 "우리나라 200개 제약업체 중 신약 개발은 10개 안팎의 회사에서만 진행되고 있다. 우리나라는 국내 제네릭 압박이 커서 신약 개발에 더 적극 뛰어들어야 한다고 생각한다"고 강조했다.

이에 제약바이오협회는 2030년까지 신약 R&D 투자를 매출대비 15%인 약 7조원까지 끌어올려 신약을 5종 이상 창출해 매출 1조원을 달성해 신약개발 선도국으로 도약하겠다는 목표를 갖고 다양한 과제들을 극복해 나가겠다는 설명이다.

이 위원장은 "이를 위해 국가는 신약개발 아젠다 상설운영 및 실행기구를 마련하고, 오픈이노베이션 활성화에 집중투자할 필요가 있다. 이를 위해서는 최근 중국이 국가주도로 제약바이오 산업에 대규모 투자하는 것을 벤치마킹할 필요가 있다고 본다"며 국가 차원의 지원이 필요하다고 말했다.

실제로 중국은 2011년부터 2021년까지 경재개발 5개년 계획에서 제약바이오 산업을 3회 연속 핵심산업군으로 선정해 목표 달성을 위해 필요한 투자 및 행정, 제도적 지원은 물론 인센티브 제도를 수립했다.

이에 따라 중국 기업의 R&D 비용 연간 증율은 약 8%로, 평균 영업이익의 약 6%를 연구개발에 투자하고 있다. 그 결과 중국의 개발중인 신약의 개수는 세계 2위로 상승했고, 중국 개발 신약 출시허가도 47건으로 늘어났다.

그는 "무엇보다 핵심은 바이오와 제약이 이어달리기하는 프로그램을 국가 차원에서 가동할 필요가 있다. 각 주체들이 어느 단계에서 가치를 창출할 수 있는 지 고민이 필요하고, 협업을 적극 추진할 수 있는 시스템 마련해서 스피드하게 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 해야 한다"며 "그 외에도 신약개발 인재의 수요와 공급 불일치 문제를 지적하며 장기적 신약개발 인재 양성과 확보도 중요하다"고 주장했다.

민간 차원에서도 노력이 필요하다. 이 위원장은 "민간에서는 제네릭 위주보다는 신약개발 투자를 대폭 확대하고, 신약 파이프라인에 대한 선택과 집중 전략을 강화해야 한다"며 "특정 질환 분야 전문기업을 지향하되 과감한 M&A를 통한 경쟁력을 확보해야 한다"고 제안했다.

해외 AI 신약 개발 급속한 성장 속 국내 제약 커…정부 R&D 펀딩 마중물 될 수 있을 것

뒤이어 발표에 나선 제약바이오협회 AI신약융합연구원 표준희 부원장은 'AI로 신약개발의 판도를 바꿔라, 경쟁력 강화의 핵심'을 주제로 발표했다.

표 부원장은 "신약 개발 분야에서도 AI 기술이 굉장히 중요해졌다. 글로벌 파마에서는 몇 년 동안 AI쪽에 투자를 많이하면서 신약 개발 기간을 약 2~3년 단축하고 있다. AI는 신약 발굴뿐 아니라 임상시험, 제조 단계, 세일즈 마케팅뿐 아니라 외부 전문가에게 정보를 전달하는 과정 등에서도 활용되고 있다"고 말했다.

이에 AI 신약 개발 시장은 연 평균 50%씩 급격하게 성장하고 있으며, 글로벌 빅파마들은 AI 기술에 대한 파트너십을 적극적으로 활용해 AI 신약 개발에 뛰어들고 있다.

그렇다면 국내 사정은 어떨까? 국내 제약사 및 AI 신약 개발사에 AI 도입과 운용의 애로사항을 질문한 설문조사에 따르면 응답자들은 숙련된 인력 부족 및 고용 문제, 데이터 부족 및 품질 문제, 개발기간 장기화와 예산 부족, 기술도입 시 비용 과다 등에 대해 문제를 삼은 것으로 나타났다.

표 부원장은 "실제로 국내 AI 신약 기술 개발의 기술 접근성이나 경험에 있어 해외에 비해 한계가 존재하는 것이 사실이다. 하지만 우리나라는 랩라자도 개발했고, 제미글로도 개발하는 등 여러 신약을 개발한 국가다. 전 세계적으로 신약 개발이 가능한 국가 수는 매우 제한적이기 때문에 우리나라 기업들도 AI를 도입하면 연구 개발 효율화를 통해 한층 도약할 수 있을까하고 생각한다"고 말했다.

그는 "우리나라가 AI 신약 개발을 활성화하기 위해서는 먼저 정부의 R&D 펀딩이 마중물 역할을 할 수 있을 것이라고 본다. 또 기업이 AI 역량을 확보하려는 노력과 다학제적 연구개발을 하려는 노력이 필요한 부분이 있다"고 말했다. 

또 그는 "신약 개발 현장에 필요한 데이터 접급성을 확보하고, 오픈 이노베이션 및 기술 교류 활성화도 필요와 함께 융합형 인재를 양성하는 것도 매우 필요하다고 생각한다"고 전했다.
 
제약사들, R&D 유인할 인센티브·이중가격제·연구개발비용 가산 제도 등 요청

이어진 토론에서는 실제 제약바이오 회사 입장에서 느끼는 어려움과 요청사항들이 제기됐다.

종근당 김영주 사장은 "회사를 경영할 수 있는 입장에서 R&D 투자를 확대하기 어려운 점이 많다. 협회가 2030년까지 신약개발 R&D 비중을 15%까지 높이는 것을 목표로 한다고 발표했는데 현실적으로 당장은 불가능하다. 이를 위해서는 정부 차원에서 R&D 확대를 유인할 인센티브 제도가 도입돼야 한다고 생각한다"고 말했다.

김 사장은 또 "이중가격제도는 신약 접근성 향상, 글로벌 진출을 위한 대표적 사례로 우리나라도 희귀·항암제에 한해 위험분담제라는 형태의 이중가격제도를 운영하고 있지만 혁신 가치 반영보다는 신약 접근성 향상에 방점이 있다"며 "글로벌 진출을 장려하고 연구개발 선순환 제도를 확립시키기 위해 이중가격제도 활성화가 필요하다"고 제안했다.

김 사장은 "결국 제일 중요한 것은 R&D 투자인데, 신약을 개발하기 위해 아무리 투자를 하더라도 성공할 확률은 그리 높지 않다. 실패한 경우도 많고, 그럴 경우 투자 비용을 전혀 회수하지 못한다. 따라서 힘들게 투자해서 개발한 신약이 시장에 나왔을 때 제대로 가격이 형성되지 않는다면 문제가 크다"며 "따라서 정부는 신약이 시장에 나오면 그 연구개발 비용에 대해서도 가산하는 제도가 필요하다"고 강조했다.

뒤이어 유한양행 이영미 부사장은 "신약 개발과 같은 혁신은 한 사람의 힘으로, 한 제약회사의 힘으로 이뤄질 수 없다. 지속적인 이어달리기가 돼야 하고, 그 안에서 지속적인 투자가 필요하다"며 "혁신적인 과학이 혁신적인 기술의 상업화로 이어질 수 있는 생태계 구축이 중요하다"고 이야기했다.

이 부사장은 "무엇보다 벤처-제약기업-글로벌 제약회사로 이어지는 밸류 체인(value chain)의 성공은 제한적"이라며 "국내 제약사가 글로벌 시장을 개척할 수 있는 신약개발에 대한 국가 주도적인 육성이 필요하다"고 전했다.

복지부 "국가바이오위원회 출범으로 바이오헬스 선도국 도약 정책 기반 강화"

마지막으로 보건복지부 보건산업진흥과 오창현 과장은 앞선 발표자들의 말에 공감을 표하며 "바이오헬스 분야 경제·보건안보 차원의 국제 기술패권 경쟁이 심화되는 상황에서 정부는 국가바이오위원회 등을 출범시켜 범정부 통합 조정 기능을 강화하고 민간 전문가 논의 활성화를 통해 규제 개혁 및 연구개발 투자 등 바이오헬스 선도국으로 도약하기 위한 정책 기반을 강화하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "올해 복지부 보건의료 R&D는 9300억원 정도로 2024년 대비 18.3%p 증가한 수준"이라며 "제약바이오 분야의 전략적 투자를 강화하고 유망 기술을 보유한 벤처기업들과 국내·글로벌 제약사 및 주자들과의 기술교류, 파트너링, 공동 R&D 등 오픈이노베이션을 활성화하고 글로벌 진출 및 판로개척을 지원하겠다"고 약속했다.

오 과장은 "범부처 인재양성방안에 따라 2027년까지 핵심 인재를 11만명 양성할 계획이며, 바이오헬스 혁신-산하 전문위원회를 통해 킬러규제 등도 추진하고자 한다"며 "이러한 투자와 인프라 구축, 인재 양성, 규제 개선 등 전방위적 육성 정책을 통해 국산 블록버스터 신약 개발 등 국내 기업의 글로벌 진출을 확대하고 바이오헬스 산업의 발전을 선도하며 국민의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 이야기했다.