감사원이 전의총의 공익감사 청구를 받아들여 한방항암제로 알려진 '넥시아'의 조제실제제 신고 과정의 의혹을 조사하기 위해 감사에 착수한다.
 
그런데 한약 조제실제제 관련 규정을 보면 석연치 않은 대목이 적지 않다. 
 
전의총이 공익감사를 청구한 단국대 엔지씨한의원은 한의사인 최원철 교수가 옻나무에서 추출해 개발한 한방항암제 '넥시아'를 말기암환자들에게 처방하는 한의원이다.


환자단체연합회 안기종 대표가 넥시아의 검증을 촉구하는 모습


의사협회뿐만 아니라 환자단체연합회는 이 한약이 안전성과 유효성 검증을 받은 바 없고, 수십년째 계속 되고 있는 약효 논란을 종식하기 위해서는 식약처 등 정부 기관에서 과학적·임상적 검증을 하라고 촉구하고 있다. 
  
단국대는 '넥시아'를 의료기관 조제실제제 제조품목으로 신고해 사전 제조해 왔다.
 
식약처가 고시한 '의료기관 조제실제제 관리기준'에 따르면 조제실제제는 내원환자의 미래 수요를 예측해 환자에게 신속·정확하게 조제 또는 투약하기 위해 식약처가 '안전성·유효성'을 인정한 약품을 일정한 함량 또는 용량 단위의 형태(제제)로 가공한 것으로, 의사의 처방에 따라 사용하는 제제를 말한다.
 
다시 말해 식약처가 '안전성과 유효성'을 인정한 한약을 조제실제제로 사용할 수 있다는 뜻이다. 

이 고시대로 보면 의사들의 주장과 달리 넥시아는 안전성과 유효성이 이미 검증된 한방항암제다.
 
수지구보건소는 "엔지씨한의원의 옻나무추출액 제제품명인 ARV, HA는 2014년 3월 식약처의 의료기관 조제실제제 범위확인 완료 후 의료기관 조제실제제 제조품목 신고가 수리된 것"이라고 전의총에 답변했다.
 


단국대 융합의료센터 홈페이지 인용


식약처는 전의총의 질의에 대해 "ARV, HA의 원료는 대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수재되어 있으며, '조제 또는 제제용'으로 허가되고 있는 한약재"라고 밝혔다.

옻나무추출액 제제품명인 ARV, HA가 대한민국약전외한약규정집에 실려 있기 때문에 안전성, 유효성 검증을 받지 않더라도 조제 또는 제제용으로 사용할 수 있다는 것이다.

그런데 이런 허술한 규정으로 인해 마치 넥시아가 안전성, 유효성 검증을 받은 것처럼 주장하는 빌미가 되고 있다는 게 전의총의 지적이다.

대한암환우협회 등의 단체들은 2016년 1월 21일 조선일보에 광고를 게재하면서 넥시아가 의료기관 조제실제제 제조범위에 해당한다는 식약처 공문을 제시했다.
 
그러면서 이들은 "식약처 공문은 두 번에 걸쳐 안전성, 유효성을 확인하고 있습니다"라고 밝혔다.

 
대한암환우협회 등이 일간지에 게재한 광고


넥시아는 안전성, 유효성 검증을 받은 것일까? 

식약처는 "조제실제제 범위확인 요청에 대해 회신한 것은 ARV, HA가 안전성, 유효성 문제성분을 함유하고 있는지 여부만 확인해 회신한 것일 뿐 효능과 효과 등에 대해 검토하거나 인정한 것은 아니다"고 환기시켰다. 
 
김승희 식약처장은 2015년 국정감사에서 "넥시아에 대한 약효, 안전성 검증을 한 적이 있는지, 향후 식약처에서 객관적인 검증을 실시할 의향이 있느냐"는 질문에 "한의사가 조제한 한약은 식약처의 품목허가 대상이 아니므로 약효나 안전성에 대한 검증을 수행하고 있지 않다"고 답변한 바 있다.

이에 대해 전의총은 "넥시아가 식약처로부터 안전성ㆍ유효성에 문제가 없다는 확인을 받았다고 주장하게 만든 것은 식약처의 이율배반이자 명백한 직무유기"라고 강조했다.
 
넥시아의 주성분인 칠피가 한방고서와 대한민국약전외한약규격집에 수재되었다는 이유만으로 식약처가 '안전성·유효성 문제성분이 없는 제제'라고 확인해주고 있지만 그렇다고 해서 넥시아의 항암효능을 입증하는 것은 아니라는 게 전의총의 입장이다. 
 
전의총은 "식약처는 넥시아가 조제실제제 범위에 해당한다고 함으로써 넥시아의 안전성·유효성을 인정한 꼴이 됐다"고 비판했다.

전의총은 "조제실제제 제조는 의약분업의 원칙에 위배되고, 조제실제제로 인정되면 식약처의 의약품 제조업 및 품목허가도 받지 않고 마음대로 의약품을 제조할 수 있다"면서 "식약처는 조제실제제 제도의 적정 운영을 위한 제도개선 및 관리 감독을 철저히 해야 하지만 먼산 보듯 하고 있다"고 꼬집었다.

반면 단국대병원 융합의료센터는 "넥시아팀은 1996년부터 약 20년에 걸쳐 법제칠피추출물(aRVS)을 진행암 환자에게 처방했으며, 복용한 진행암 환자의 생존기간 연장과 삶의 질 향상 등의 치료결과를 국내외 학계에 꾸준히 보고해왔다"고 설명했다.

이와 함께 단국대병원 측은 이러한 모든 과정이 전통적 의료행위, 의료법과 약사법의 규정, 한약의 규격과 포제법에 관한 대한민국약전과 대한민국약전외한약(생약)규격집의 규정을 준수하면서 이뤄져 아무런 문제가 없다고 공언하고 있다.