MEDI:GATE NEWS 첫 경구용 1형 당뇨약 탄생…포시가, 인슐린 보조요법으로 유럽 승인

기사입력시간 19.03.26 06:03최종 업데이트 19.03.26 06:03

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 제1형 당뇨병 보조 치료제로 적응증을 확대하면서 1형 당뇨병에 대한 첫 경구 치료제 타이틀을 거머졌다. 아스라제네카(AstraZeneca)는 유럽위원회(EC)가 포시가를 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상이고, 최적의 인슐린 요법으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 보조 치료제로 승인했다고 25일 밝혔다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 1형 당뇨병 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다. 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 연구인 DEPICT 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. DEPICT-1의 단기(24주) 및 장기(52주) 데이터와 DEPICT-2 단기 데이터에서 포시가 5㎎/일 요법은 평균 혈당 수치를 베이스라인 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 감소시키는는 것으로 확인됐다. 이차평가변수인 24주 및 52주째 체중과 총 일일 인슐린 투여량도 유의하게 줄였다. 1형 당뇨병 환자에 대한 임상연구에서 안전성 프로파일은 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수가 포시가 치료 환자에서 더 많았던 것을 제외하고는 2형 당뇨병 환자에서 확인된 프로파일과 일치했다. DKA는 1형 당뇨병 성인 환자의 합병증으로 잘 알려져 있으며, 2형보다는 1형 당뇨병에 더 자주 영향을 미친다. 아스트라제네카 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) 바이오파마슈티컬 심혈관·신장·대사질환 부문 총괄은 "포시가는 인슐린 단독요법으로는 포도당 수치가 적절하게 관리되지 않는 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 보조 치료제로 유럽에서 처음 승인된 경구 의약품이다. 이전에 승인된 경구 의약품이 없었던 환자들에게 포시가를 제공할 수 있길 기대하고 있다"고 말했다. 한편 포시가는 일본과 미국에서 1형 당뇨병 성인 환자의 인슐린 보조 치료제로 규제 검토를 받고 있다. 아스트라제네카 측은 2019년 상반기와 하반기 각각 승인여부에 대한 결정이 내려질 것으로 예상했다.

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첫 경구용 1형 당뇨약 탄생…포시가, 인슐린 보조요법으로 유럽 승인

인슐린 단독요법으로 혈당 조절 안되는 BMI 27㎏/㎡ 이상 1형 당뇨병 환자에서 사용 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 제1형 당뇨병 보조 치료제로 적응증을 확대하면서 1형 당뇨병에 대한 첫 경구 치료제 타이틀을 거머졌다.

아스라제네카(AstraZeneca)는 유럽위원회(EC)가 포시가를 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상이고, 최적의 인슐린 요법으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 보조 치료제로 승인했다고 25일 밝혔다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 1형 당뇨병 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다.

승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 연구인 DEPICT 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. DEPICT-1의 단기(24주) 및 장기(52주) 데이터와 DEPICT-2 단기 데이터에서 포시가 5㎎/일 요법은 평균 혈당 수치를 베이스라인 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 감소시키는는 것으로 확인됐다. 이차평가변수인 24주 및 52주째 체중과 총 일일 인슐린 투여량도 유의하게 줄였다.

1형 당뇨병 환자에 대한 임상연구에서 안전성 프로파일은 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수가 포시가 치료 환자에서 더 많았던 것을 제외하고는 2형 당뇨병 환자에서 확인된 프로파일과 일치했다. DKA는 1형 당뇨병 성인 환자의 합병증으로 잘 알려져 있으며, 2형보다는 1형 당뇨병에 더 자주 영향을 미친다.

아스트라제네카 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) 바이오파마슈티컬 심혈관·신장·대사질환 부문 총괄은 "포시가는 인슐린 단독요법으로는 포도당 수치가 적절하게 관리되지 않는 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 보조 치료제로 유럽에서 처음 승인된 경구 의약품이다. 이전에 승인된 경구 의약품이 없었던 환자들에게 포시가를 제공할 수 있길 기대하고 있다"고 말했다.

한편 포시가는 일본과 미국에서 1형 당뇨병 성인 환자의 인슐린 보조 치료제로 규제 검토를 받고 있다. 아스트라제네카 측은 2019년 상반기와 하반기 각각 승인여부에 대한 결정이 내려질 것으로 예상했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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