MEDI:GATE NEWS 의약품 중대한 부작용 10명 중 1명은 사망

기사입력시간 24.10.07 20:56최종 업데이트 24.10.07 20:56

박희승 의원. 의약품 부작용 중 '중대한 이상사례'로 보고된 경우,10건 중 1건은 사망에 이르는 것으로 나타났다. 7일 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5960건에 달했다. 이 가운데 ‘중대한 이상사례’가 25만8709건으로 전체 이상사례의 9.6%에 달했다. ‘중대한 이상사례’란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협 ▲입원 또는 입원기간의 연장 ▲지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래 ▲약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례를 의미한다. ‘중대한 이상사례’로 보고된 25만8709건 중 2만4633건은 결국 ‘사망’으로 보고돼 사망률이 9.5%에 달했다. 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다. 2015년부터 올해 8월 기준, 총 1035건에 대해 164억1100만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망(112건, 107억8400만원), 장례(111건, 9억3800만원), 장애(32건, 23억4700만원), 진료(780건, 23억4200만원)이다. 반면 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 올해 8월 기준, 963건에 불과하다. 약물역학조사관은 ▲질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 ▲특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우 ▲의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다. 박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다. 의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고, 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다"고 강조했다.

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의약품 '중대한 부작용' 10명 중 1명은 사망

[2024 국감] 최근 10년간 의약품 이상사례 보고 270만5960건, 중대한 이상사례 25만8709건(9.6%)

의약품 부작용 중 '중대한 이상사례'로 보고된 경우,10건 중 1건은 사망에 이르는 것으로 나타났다.

7일 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5960건에 달했다.

이 가운데 ‘중대한 이상사례’가 25만8709건으로 전체 이상사례의 9.6%에 달했다. ‘중대한 이상사례’란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협 ▲입원 또는 입원기간의 연장 ▲지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래 ▲약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례를 의미한다.

‘중대한 이상사례’로 보고된 25만8709건 중 2만4633건은 결국 ‘사망’으로 보고돼 사망률이 9.5%에 달했다.

우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.

2015년부터 올해 8월 기준, 총 1035건에 대해 164억1100만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망(112건, 107억8400만원), 장례(111건, 9억3800만원), 장애(32건, 23억4700만원), 진료(780건, 23억4200만원)이다.

반면 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 올해 8월 기준, 963건에 불과하다. 약물역학조사관은 ▲질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 ▲특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우 ▲의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다.

박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다. 의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고, 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다"고 강조했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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