MEDI:GATE NEWS 美FDA 오르비스 프로젝트 가동…첫 사례로 키트루다+렌비마 미국·캐나다·호주 동시승인

기사입력시간 19.09.19 07:02최종 업데이트 19.09.19 07:02

사진=위키미디어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁내막암 치료에 대한 키트루다와 렌비마 병용요법이 미국과 호주, 캐나다 3개국에서 동시에 승인 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 '프로젝트 오르비스(Project Orbis)'의 첫 번째 조치로 진행성 자궁내막암 치료에 대한 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)의 병용요법을 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 오르비스 프로젝트는 FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE)의 이니셔티브로, 국제 파트너와 항암제에 대한 승인 신청을 동시에 검토하는 규제 체계다. 이번 첫번째 프로젝트에는 FDA와 호주 식품의약청(Therapeutic Goods Administration, TGA), 캐나다 보건부(Health Canada, HC)가 승인 신청서 검토에 참여했다. FDA 네드 샤플리스(Ned Sharpless) 국장 대행은 "안전성 및 효과성에 대한 FDA의 높은 기준을 유지하면서, 호주 및 캐나다 동료들과 함께 환자의 삶을 바꿀 수 있는 치료법을 최대한 신속하게 제공할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "프로젝트 오비스를 확장함에 따라 글로벌 환자 커뮤니티에 더 많은 서비스를 제공하기위해 노력하는 한편 이 중요한 이니셔티브에서 우리와 협력할 추가적인 국제 파트너들을 환영할 계획이다"고 밝혔다. 이번 프로젝트로 3개 기관은 MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient)이 아니면서, 전신 치료를 받은 뒤 질병이 진행됐으나 근치 절제술이나 방사선치료를 받을 수 없는 진행성 자궁내막암 환자에서 키트루다와 렌비마 병용요법을 신속 승인했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) OCE 디렉터이자 혈액종양제품국(Office of Hematology and Oncology Products) 디렉터 대행인 리차드 파듀(Richard Pazdur) 박사는 "이번 검토에서는 호주 및 캐나다와의 국제 협력 외에도 '실시간 종양학 리뷰(Real-Time Oncology Review, RTOR) 파일럿 프로그램을 사용해 전체 임상 프로그램의 완료 및 제출 전 데이터 제출을 간소화할 수 있었다"면서 "RTOR과 함께 제공되는 평가지원(Assessment Aid)은 규제기관들 간의 토론을 촉진해 3개국 승인을 더 신속하게 처리할 수 있었다. 이를 바탕으로 FDA 목표 날짜 3개월 전에 승인됐다"고 말했다. 첫 번째 오르비스 프로젝트 검토에서 세 규제 기관은 승인 신청서를 공동을 검토해, 세 국가 모두에서 동시에 결정이 내려질 수 있도록 하는 역할을 했다. 공동 검토의 목표는 검토팀 전체의 규제 차이를 파악하는 것이었다. 동시에 승인을 받았지만 3개국에서 키트루다와 렌비마에 대해 동일한 의약품 라벨을 발행한 것은 아니다. 각 국가마다 약물 라벨 형식이 있어 잠재적 차이점을 알아보기 위해 각 규제기관들이 약물 라벨을 교환했, 사소한 차이만 있었던 것으로 알려졌다. 승인 형태의 경우 FDA는 신속 승인(accelerated approval), 캐나다 보건부는 조건부 승인(conditional approval), TGA는 잠정 승인(provisional approval) 경로를 사용, 향후 추가 자료 제출이 필요하다. 한편 FDA는 오르비스 프로젝트와 관련 향후 다른 국가에서도 승인 신청 검토에 참여할 수 있다고 설명했다. 또한 기존에 승인된 치료제에 대한 적응증 확장에만 오비스 프로젝트를 이용할지, 아니면 NDA(New Drug Applications)나 오리지널 BLA(Biologics License Applications) 승인에도 확장될지에 대해, 협력 가능성을 논의할 예정이지만 관련 독점 정보로 과정에 더 복잡할 수 있다고 밝혔다.

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美FDA 오르비스 프로젝트 가동…첫 사례로 키트루다+렌비마 미국·캐나다·호주 동시승인

3개 규제기관이 항암제 승인 신청서 공통 검토 및 동시 승인…향후 다른 국가에서도 검토 참여 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁내막암 치료에 대한 키트루다와 렌비마 병용요법이 미국과 호주, 캐나다 3개국에서 동시에 승인 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 '프로젝트 오르비스(Project Orbis)'의 첫 번째 조치로 진행성 자궁내막암 치료에 대한 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)의 병용요법을 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다.

오르비스 프로젝트는 FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE)의 이니셔티브로, 국제 파트너와 항암제에 대한 승인 신청을 동시에 검토하는 규제 체계다. 이번 첫번째 프로젝트에는 FDA와 호주 식품의약청(Therapeutic Goods Administration, TGA), 캐나다 보건부(Health Canada, HC)가 승인 신청서 검토에 참여했다.

FDA 네드 샤플리스(Ned Sharpless) 국장 대행은 "안전성 및 효과성에 대한 FDA의 높은 기준을 유지하면서, 호주 및 캐나다 동료들과 함께 환자의 삶을 바꿀 수 있는 치료법을 최대한 신속하게 제공할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "프로젝트 오비스를 확장함에 따라 글로벌 환자 커뮤니티에 더 많은 서비스를 제공하기위해 노력하는 한편 이 중요한 이니셔티브에서 우리와 협력할 추가적인 국제 파트너들을 환영할 계획이다"고 밝혔다.

이번 프로젝트로 3개 기관은 MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient)이 아니면서, 전신 치료를 받은 뒤 질병이 진행됐으나 근치 절제술이나 방사선치료를 받을 수 없는 진행성 자궁내막암 환자에서 키트루다와 렌비마 병용요법을 신속 승인했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) OCE 디렉터이자 혈액종양제품국(Office of Hematology and Oncology Products) 디렉터 대행인 리차드 파듀(Richard Pazdur) 박사는 "이번 검토에서는 호주 및 캐나다와의 국제 협력 외에도 '실시간 종양학 리뷰(Real-Time Oncology Review, RTOR) 파일럿 프로그램을 사용해 전체 임상 프로그램의 완료 및 제출 전 데이터 제출을 간소화할 수 있었다"면서 "RTOR과 함께 제공되는 평가지원(Assessment Aid)은 규제기관들 간의 토론을 촉진해 3개국 승인을 더 신속하게 처리할 수 있었다. 이를 바탕으로 FDA 목표 날짜 3개월 전에 승인됐다"고 말했다.

첫 번째 오르비스 프로젝트 검토에서 세 규제 기관은 승인 신청서를 공동을 검토해, 세 국가 모두에서 동시에 결정이 내려질 수 있도록 하는 역할을 했다. 공동 검토의 목표는 검토팀 전체의 규제 차이를 파악하는 것이었다.

동시에 승인을 받았지만 3개국에서 키트루다와 렌비마에 대해 동일한 의약품 라벨을 발행한 것은 아니다. 각 국가마다 약물 라벨 형식이 있어 잠재적 차이점을 알아보기 위해 각 규제기관들이 약물 라벨을 교환했, 사소한 차이만 있었던 것으로 알려졌다.

승인 형태의 경우 FDA는 신속 승인(accelerated approval), 캐나다 보건부는 조건부 승인(conditional approval), TGA는 잠정 승인(provisional approval) 경로를 사용, 향후 추가 자료 제출이 필요하다.

한편 FDA는 오르비스 프로젝트와 관련 향후 다른 국가에서도 승인 신청 검토에 참여할 수 있다고 설명했다. 또한 기존에 승인된 치료제에 대한 적응증 확장에만 오비스 프로젝트를 이용할지, 아니면 NDA(New Drug Applications)나 오리지널 BLA(Biologics License Applications) 승인에도 확장될지에 대해, 협력 가능성을 논의할 예정이지만 관련 독점 정보로 과정에 더 복잡할 수 있다고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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