MEDI:GATE NEWS 제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E 조건부허가 신청 자격 확보

기사입력시간 23.01.19 10:54최종 업데이트 23.01.19 10:54

제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E 조건부허가 신청 자격 확보

식약처 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정…올해 안 임상3상 시작 예정

제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정, 조건부 허가 신청 자격을 확보했다고 19일 밝혔다.

신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다.

최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과, GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 "말기 자궁경부암 환자 생명 연장 가치를 인정한 식약처에 감사드린다. 이번 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자들에게 보다 신속하게 약물을 전달할 수 있을 것"이라며 "현재 GX-188E의 최적의 임상 3상을 설계 중으로, 올해 안에 임상을 시작하겠다"고 말했다.

한편 제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA 치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다(pembrolizumab) 병용 임상 2상을 종료하고 HPV(인유두종바이러스) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성·효능 결과를 발표했다.

임상결과 보고서에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해가 나타났다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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