MEDI:GATE NEWS 대웅제약 이노톡스 허가취소, 美FDA에 조사 요청할 것

기사입력시간 21.01.29 10:33최종 업데이트 21.01.29 10:33

사진 = 이노톡스(메디톡스 제공) 대웅제약은 29일 이노톡스 허가 취소에 대한 입장문을 내고, "미국 식품의약국(FDA)에 현재 미국에서 임상3상을 진행하고 있는 이노톡스에 대한 조사를 요청하겠다"고 밝혔다. 앞서 지난 18일 식품의약품안전처는 검찰 수사 결과 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등이 밝혀진 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 이노톡스 3종에 대해 허가취소 결정을 내렸다. 현재 메디톡스는 해당 사건과 관련해 형사 재판을 받고 있는 상태다. 엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다. 따라서 대웅 측은 이노톡스의 허가 취소는 미국 국제무역위원회(ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건으로 해석했다. 대웅 측은 "메디톡스와 미국 엘러간(Allergan)은 공동원고로서 대웅제약을 상대로 ITC에 소송을 제기했고, ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다"면서 "ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것"이라고 밝혔다. 또한 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행하고 있다. 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 밝혔다. 대웅 측은 "널리 알려진 것처럼 미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가한다. 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있다"며 "메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것"이라고 내다봤다. 그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 앨러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀왔으나, 최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자 메디톡스가 "이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다"는 내용의 입장문을 발표한 부분도 꼬집었다. 대웅은 "메디톡스가 완전히 모순되는 주장을 하고 있다. 전적으로 자신들의 문제로 발생한 처벌에 대해 굳이 대웅과의 소송이라는 말까지 쓰면서 해명을 이어나가는 것은 현재 진행 중인 미국 소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문"이라고 주장했다. 대웅은 "ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없다. 미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다"고 밝혔다. 이어 "이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인지, 또 국내 식약처에 제출한 허위 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했는지, 기존 주장과 다르게 이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인지 궁금하다"며 "이에 대해 공식적인 답변을 해야 한다"고 했다. 그러면서 "메디톡스는 사람의 생명에 직결되는 의약품의 허가자료를 조작했고 이를 이용해 미국에서 임상시험도 진행하고 있는데, 이는 국가기관과 국민들을 속이는 행위"라며 "메디톡스의 범죄행위로 대한민국 기업들이 어렵게 쌓아올린 K-바이오의 위상까지 추락시키고 있다. 지금이라도 메디톡스가 그동안의 거짓 해명들을 사과하고, 위증과 불법행위에 대한 응분의 책임을 져야 할 것"이라고 강조했다.

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대웅제약 "이노톡스 허가취소, 美FDA에 조사 요청할 것"

"허가취소로 ITC 소송 존립 불투명...메디톡스 범죄로 K-바이오 위상 추락"

대웅제약은 29일 이노톡스 허가 취소에 대한 입장문을 내고, "미국 식품의약국(FDA)에 현재 미국에서 임상3상을 진행하고 있는 이노톡스에 대한 조사를 요청하겠다"고 밝혔다.

앞서 지난 18일 식품의약품안전처는 검찰 수사 결과 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등이 밝혀진 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 이노톡스 3종에 대해 허가취소 결정을 내렸다. 현재 메디톡스는 해당 사건과 관련해 형사 재판을 받고 있는 상태다.

엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다. 따라서 대웅 측은 이노톡스의 허가 취소는 미국 국제무역위원회(ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건으로 해석했다.

대웅 측은 "메디톡스와 미국 엘러간(Allergan)은 공동원고로서 대웅제약을 상대로 ITC에 소송을 제기했고, ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다"면서 "ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것"이라고 밝혔다.

또한 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행하고 있다. 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 밝혔다.

대웅 측은 "널리 알려진 것처럼 미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가한다. 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있다"며 "메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것"이라고 내다봤다.

그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 앨러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품(MT10109L)과 동일한 것임을 밝혀왔으나, 최근 식약처가 이노톡스 허가취소 결정을 내리자 메디톡스가 "이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다"는 내용의 입장문을 발표한 부분도 꼬집었다.

대웅은 "메디톡스가 완전히 모순되는 주장을 하고 있다. 전적으로 자신들의 문제로 발생한 처벌에 대해 굳이 대웅과의 소송이라는 말까지 쓰면서 해명을 이어나가는 것은 현재 진행 중인 미국 소송과 현재 진행 중인 FDA 허가 절차에 미칠 영향을 우려한 급박함 때문"이라고 주장했다.

대웅은 "ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수밖에 없다. 미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다"고 밝혔다.

이어 "이노톡스 허가자료(안정성시험자료) 조작은 언제부터인지, 또 국내 식약처에 제출한 허위 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했는지, 기존 주장과 다르게 이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인지 궁금하다"며 "이에 대해 공식적인 답변을 해야 한다"고 했다.

그러면서 "메디톡스는 사람의 생명에 직결되는 의약품의 허가자료를 조작했고 이를 이용해 미국에서 임상시험도 진행하고 있는데, 이는 국가기관과 국민들을 속이는 행위"라며 "메디톡스의 범죄행위로 대한민국 기업들이 어렵게 쌓아올린 K-바이오의 위상까지 추락시키고 있다. 지금이라도 메디톡스가 그동안의 거짓 해명들을 사과하고, 위증과 불법행위에 대한 응분의 책임을 져야 할 것"이라고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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