MEDI:GATE NEWS 식약처 해외제조소 서류심사에 제약바이오협회 환영

기사입력시간 20.03.18 11:33최종 업데이트 20.03.18 11:33

식약처 해외제조소 서류심사에 제약바이오협회 "환영"

코로나19로 예기치 못한 산업계 현장 어려움 고려해 유연한 정책결정

신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전세계 확산에 따라 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 했다.

한국제약바이오협회는 18일 논평을 통해 이 같은 식약처 결정에 대해 환영 입장을 밝혔다.

이번 식약처 정책 결정으로 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 우리나라를 비롯 PIC/S에 가입한 49개국에서 실시한 실태조사 보고서로 대체할 수 있게 됐다.

협회는 "코로나19 확산으로 세계 각국 정책이 시시각각 변하는 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음하면서, 업계가 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것"이라고 밝혔다.

이어 "국민건강과 산업계 현장의 어려움을 고려한 식약처의 유연한 정책 결정을 통해 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것"이라고 내다봤다.

또한 협회는 "앞으로도 제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산과 공급, 품질관리 등에 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기를 극복하고, 국민건강 증진에 힘을 보태겠다"고 약속했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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