MEDI:GATE NEWS 식약처, 바이오·의약외품·인체조직 등 관리감독 강화

기사입력시간 20.02.20 13:11최종 업데이트 20.02.20 13:11

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 바이오의약품과 인체조직, 코로나19(신종 코로나바이러스감염증)에 따라 중요도가 높아진 손소독제·마스크와 같은 의약외품에 대한 관리감독이 보다 강화된다. 식품의약품안전처는 최근 2020년 감시 정책방향 지침을 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 올해 감시 추진 방향은 바이오의약품, 한약(생약), 의약외품, 인체조직 등에 대한 국민건강을 확보하기 위해 집중적인 점검체계를 구축하고 체계적인 감시를 추진하는 것을 목표로 한다. 우선 바이오의약품에 대해서는 지난해 '인보사 사태'의 재발을 방지하고 안전관리체계를 혁신해 신뢰를 회복해나갈 방침이다. 이를 위해 위험평가 기반 3년 주기 제조소 점검을 지속적으로 실시하고 시중 유통품에 대한 전수 품질검증체계로 전환하는 등 검증체계를 구축한다. 또한 국민 안전을 위협하는 위해요소에 대해서도 선제적으로 대응한다. 제조부터 유통, 보관까지 수두백신에 대한 콜드체인 확립을 점검하고 보툴리눔 제조업체 특별조사도 실시한다. 한약(생약)에 대해서는 수입부터 유통까지 안전관리를 강화하고, 해외제조소 등록 및 사후GMP 실태조사를 실시할 예정이다. 최근 코로나19로 인해 사용량이 급증한 손소독제, 마스크 등 의약외품의 안전한 사용환경 조성에도 나선다. 위해요소 순환형 안전검증 시스템을 지속 실시하고, 의약외품 GMP 제도를 도입하는 한편 다소비 품목군의 품질 점검도 강화할 예정이다. 이와 함께 광고 자율심의제 도입을 위한 기반을 마련하고, 신규지정 품목과 다소비 품목의 허위 과대광고 기획점검을 시행할 계획이다. 식약처는 "인체조직에 대한 전주기 안전관리체계를 확립할 것"이라며 "기증(수입)부터 이식까지 꼼꼼하게 챙길 것"이라고 밝혔다. 이어 "인체조직 이식 후 부작용 보고와 원인조사 등을 강화하고, 인체조직 감시원의 관리 역량도 강화할 것"이라며 "수입된 인체조직의 경우 해외제조원 등록을 시행하고, 서면실사체계도 도입하겠다"고 설명했다. 또한 "행정처분 이후 조직은행에 대한 추적관리를 시행하고, 조직은행 종사자 교육기획도 확대해 업체수준을 올릴 것"이라고 부연했다.

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식약처, 바이오·의약외품·인체조직 등 관리감독 강화

해외제조소·원료혈장·제조소GMP 등 현장 감시 추진, 무작위 위해요소 및 허위·과대광고 모니터링 실시

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 바이오의약품과 인체조직, 코로나19(신종 코로나바이러스감염증)에 따라 중요도가 높아진 손소독제·마스크와 같은 의약외품에 대한 관리감독이 보다 강화된다.

식품의약품안전처는 최근 2020년 감시 정책방향 지침을 통해 이 같은 계획을 밝혔다.

올해 감시 추진 방향은 바이오의약품, 한약(생약), 의약외품, 인체조직 등에 대한 국민건강을 확보하기 위해 집중적인 점검체계를 구축하고 체계적인 감시를 추진하는 것을 목표로 한다.

우선 바이오의약품에 대해서는 지난해 '인보사 사태'의 재발을 방지하고 안전관리체계를 혁신해 신뢰를 회복해나갈 방침이다.

이를 위해 위험평가 기반 3년 주기 제조소 점검을 지속적으로 실시하고 시중 유통품에 대한 전수 품질검증체계로 전환하는 등 검증체계를 구축한다.

또한 국민 안전을 위협하는 위해요소에 대해서도 선제적으로 대응한다. 제조부터 유통, 보관까지 수두백신에 대한 콜드체인 확립을 점검하고 보툴리눔 제조업체 특별조사도 실시한다.

한약(생약)에 대해서는 수입부터 유통까지 안전관리를 강화하고, 해외제조소 등록 및 사후GMP 실태조사를 실시할 예정이다. 최근 코로나19로 인해 사용량이 급증한 손소독제, 마스크 등 의약외품의 안전한 사용환경 조성에도 나선다.

위해요소 순환형 안전검증 시스템을 지속 실시하고, 의약외품 GMP 제도를 도입하는 한편 다소비 품목군의 품질 점검도 강화할 예정이다.

이와 함께 광고 자율심의제 도입을 위한 기반을 마련하고, 신규지정 품목과 다소비 품목의 허위 과대광고 기획점검을 시행할 계획이다.

식약처는 "인체조직에 대한 전주기 안전관리체계를 확립할 것"이라며 "기증(수입)부터 이식까지 꼼꼼하게 챙길 것"이라고 밝혔다.

이어 "인체조직 이식 후 부작용 보고와 원인조사 등을 강화하고, 인체조직 감시원의 관리 역량도 강화할 것"이라며 "수입된 인체조직의 경우 해외제조원 등록을 시행하고, 서면실사체계도 도입하겠다"고 설명했다.

또한 "행정처분 이후 조직은행에 대한 추적관리를 시행하고, 조직은행 종사자 교육기획도 확대해 업체수준을 올릴 것"이라고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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