MEDI:GATE NEWS 식약처, 코로나19 신속항원검사 젠바디·수젠텍 제품 추가 허가

기사입력시간 22.02.04 17:42최종 업데이트 22.02.04 17:42

사진 = 코로나19 신속항원검사 키트 사용 방법 일부(식약처 홈페이지 내 카드뉴스 발췌) 식품의약품안전처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 신속항원 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 4일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 ▲젠바디의 젠바디 코로나19 홈테스트(GenBody COVID-19 Ag Home Test)와 ▲수젠텍의 SGTi-플렉스 코로나19 셀프(SGTi-flex COVID-19 Ag Self) 등이다. 이들 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 뜻하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다. 이번 허가에 따라 앞서 승인된 ▲휴마시스 코비드-19 홈 테스트, ▲에스디바이오센서 스탠다드큐(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test), ▲래피젠 바이오크레딧 코로나19 홈테스트(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) 등을 비롯 현재 사용 가능한 제품은 총 5개다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나로, 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지한 후 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 검사 전 반드시 손을 세척해야 하며, 면봉을 양쪽 콧구멍 안쪽 표면에 1.5~2cm 정도 넣고 10회가량 둥글게 문질러야 한다. 콧속에서 꺼낸 면봉을 용액통(튜브)에 넣고 10회 이상 저어준 후 용액통으로 면봉을 쥐어짜낸 후 꺼내야 한다. 그 다음 입구에 노즐캡을 눌러 닫은 뒤 추출액을 테스트기에 3~4방울 떨어뜨리면 15분 후 결과를 확인 가능하다. 검사 결과가 한 줄(C)이며 음성이며, 만약 자가검사키트 결과가 양성(두 줄)일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 한다. 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청해야 한다. 검사결과가 시험선(T)에만 나타나거나 아무런 선이 나타나지 않으면 재검이 필요하다. 식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

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식약처, 코로나19 신속항원검사 젠바디·수젠텍 제품 추가 허가

기존 승인된 휴마시스·에스디바이오센서·래피젠 비롯 5개 제품 사용 가능

사진 = 코로나19 신속항원검사 키트 사용 방법 일부(식약처 홈페이지 내 카드뉴스 발췌)

식품의약품안전처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 신속항원 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 ▲젠바디의 젠바디 코로나19 홈테스트(GenBody COVID-19 Ag Home Test)와 ▲수젠텍의 SGTi-플렉스 코로나19 셀프(SGTi-flex COVID-19 Ag Self) 등이다.

이들 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 뜻하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

이번 허가에 따라 앞서 승인된 ▲휴마시스 코비드-19 홈 테스트, ▲에스디바이오센서 스탠다드큐(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test), ▲래피젠 바이오크레딧 코로나19 홈테스트(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) 등을 비롯 현재 사용 가능한 제품은 총 5개다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나로, 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지한 후 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다.

검사 전 반드시 손을 세척해야 하며, 면봉을 양쪽 콧구멍 안쪽 표면에 1.5~2cm 정도 넣고 10회가량 둥글게 문질러야 한다. 콧속에서 꺼낸 면봉을 용액통(튜브)에 넣고 10회 이상 저어준 후 용액통으로 면봉을 쥐어짜낸 후 꺼내야 한다. 그 다음 입구에 노즐캡을 눌러 닫은 뒤 추출액을 테스트기에 3~4방울 떨어뜨리면 15분 후 결과를 확인 가능하다.

검사 결과가 한 줄(C)이며 음성이며, 만약 자가검사키트 결과가 양성(두 줄)일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 한다. 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청해야 한다. 검사결과가 시험선(T)에만 나타나거나 아무런 선이 나타나지 않으면 재검이 필요하다.

식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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