MEDI:GATE NEWS 알츠하이머약 아두헬름, 유럽 자문위 승인에 반대…미국 시장 반응도 냉랭

기사입력시간 21.11.18 21:44최종 업데이트 21.11.18 21:44

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 회의에서 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)에 반대 의견을 내면서 EMA 승인이 불투명해졌다. 바이오젠은 17일(현지시간) 성명을 통해 11월 CHMP 회의에서 구두 설명에 이어 아두헬름 허가 신청서에 대해 부정적인 추세 투표(trend vote)를 받았다며, 아두헬름의 유럽 내 다음 단계에 대해 EMA와 CHMP와 계속 협력할 것이라 밝혔다. 부정적인 추세 투표는 검토자들이 아두헬름을 승인해서 안된다고 생각하는 것을 의미한다. 추세 투표는 비공식적이지만 EMA 지침에 따라 주요한 새로운 정보가 제공되지 않는 한 최종 공식 투표 결과가 변경되기는 어렵다. 자문위는 12월 13~16일 예정된 다음 CHMP 회의에서 약물에 대한 검토를 마무리할 것으로 예상된다. 여기서 위원회가 입장을 바꾸지 않으면 아두헬름은 EMA 승인을 얻지 못한다. 미국 식품의약국(FDA)은 자문위원회로부터 아두헬름은 승인 반대 권고를 받았음에도 6월 이례적으로 가속승인을 결정을 내렸다. 이 결증은 큰 논란을 일으켰고, 미국 보건부(HHS)에서 감사에 나서 현재 조사 중이다. 또한 미국 대형 병원과 보험사 중 일부는 아두헬름 사용 또는 보험 보장을 거부하고 나섰다. 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)과 마운트 사이나이(Mount Sinai)는 아두헬름을 환자들에게 투여하지 않기로 결정했다. 클리블랜드 클리닉은 사용 가능한 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 결정을 내렸고, 마운트 사이나이는 연방 조사에서 승인 무결성이 확인될 때까지 처방을 고려하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 미국 최대 민간 보험 회사인 유나이티드헬스 그룹(UnitedHealth Group)은 65세 이상 고령인구를 위한 정부 보험 프로그램인 메디케어(Medicare)의 지침을 기다리고 있다고 했고, 블루크로스블루쉴드(Blue Cross Blue Shield)는 임상적 이점이 확립되지 않았다는 점을 들어 보험 보장을 제공하지 않겠다고 했다. 미국 보훈부(Department of Veterans Affairs)도 중대한 약물 부작용 위험이 있고 인지에 긍정적인 영향을 미친다는 근거가 부족하다는 이유로 8월 아두헬름을 의약품 목록(formulary)에서 제외하기로 결정했다. 이는 모든 보훈부 시설에서 처방받을 수 있는 제품(의약품 및 용품) 목록이다. 아두헬름은 심각한 부작용으로 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities)를 일으킬 수 있다. 실제로 미국에서 아두헬름 처방은 더디게 이뤄지고 있다. 3분기 실적발표 자료에 따르면 아두헬름 매출은 30만 달러에 그쳤으며, 바이오젠 측은 시장 업테이크(uptake)가 지연되고 있다고 말했다.

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알츠하이머약 아두헬름, 유럽 자문위 승인에 '반대'…미국 시장 반응도 '냉랭'

CHMP 12월 회의서 뒤집지 않으면 유럽 승인 어려워…3분기 매출 30만달러 그치며 처방 지연

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 회의에서 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)에 반대 의견을 내면서 EMA 승인이 불투명해졌다.

바이오젠은 17일(현지시간) 성명을 통해 11월 CHMP 회의에서 구두 설명에 이어 아두헬름 허가 신청서에 대해 부정적인 추세 투표(trend vote)를 받았다며, 아두헬름의 유럽 내 다음 단계에 대해 EMA와 CHMP와 계속 협력할 것이라 밝혔다.

부정적인 추세 투표는 검토자들이 아두헬름을 승인해서 안된다고 생각하는 것을 의미한다. 추세 투표는 비공식적이지만 EMA 지침에 따라 주요한 새로운 정보가 제공되지 않는 한 최종 공식 투표 결과가 변경되기는 어렵다. 자문위는 12월 13~16일 예정된 다음 CHMP 회의에서 약물에 대한 검토를 마무리할 것으로 예상된다. 여기서 위원회가 입장을 바꾸지 않으면 아두헬름은 EMA 승인을 얻지 못한다.

미국 식품의약국(FDA)은 자문위원회로부터 아두헬름은 승인 반대 권고를 받았음에도 6월 이례적으로 가속승인을 결정을 내렸다. 이 결증은 큰 논란을 일으켰고, 미국 보건부(HHS)에서 감사에 나서 현재 조사 중이다.

또한 미국 대형 병원과 보험사 중 일부는 아두헬름 사용 또는 보험 보장을 거부하고 나섰다. 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)과 마운트 사이나이(Mount Sinai)는 아두헬름을 환자들에게 투여하지 않기로 결정했다. 클리블랜드 클리닉은 사용 가능한 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 결정을 내렸고, 마운트 사이나이는 연방 조사에서 승인 무결성이 확인될 때까지 처방을 고려하지 않겠다는 입장을 밝혔다.

미국 최대 민간 보험 회사인 유나이티드헬스 그룹(UnitedHealth Group)은 65세 이상 고령인구를 위한 정부 보험 프로그램인 메디케어(Medicare)의 지침을 기다리고 있다고 했고, 블루크로스블루쉴드(Blue Cross Blue Shield)는 임상적 이점이 확립되지 않았다는 점을 들어 보험 보장을 제공하지 않겠다고 했다.

미국 보훈부(Department of Veterans Affairs)도 중대한 약물 부작용 위험이 있고 인지에 긍정적인 영향을 미친다는 근거가 부족하다는 이유로 8월 아두헬름을 의약품 목록(formulary)에서 제외하기로 결정했다. 이는 모든 보훈부 시설에서 처방받을 수 있는 제품(의약품 및 용품) 목록이다. 아두헬름은 심각한 부작용으로 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities)를 일으킬 수 있다.

실제로 미국에서 아두헬름 처방은 더디게 이뤄지고 있다. 3분기 실적발표 자료에 따르면 아두헬름 매출은 30만 달러에 그쳤으며, 바이오젠 측은 시장 업테이크(uptake)가 지연되고 있다고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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