MEDI:GATE NEWS 美FDA, 셀트리온 코로나19 신속진단 항원키트 긴급사용 승인

기사입력시간 20.10.26 16:54최종 업데이트 20.10.27 06:31

美FDA, 셀트리온 코로나19 신속진단 항원키트 긴급사용 승인

"신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’ 10분 만에 결과 확인"

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다.

이는 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품으로, 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보였다.

또한 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 진료현장에서 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트다.

셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단, 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시했다.

셀트리온 관계자는 "재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관, 학교 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것"이라며 "긴급사용승인 획득을 기점으로 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정"이라고 밝혔다.

한편 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)가 발표한 보고서에 따르면, 올해 전 세계 코로나19 진단기기 시장 규모는 198억 달러, 한화 약 22조 4000억원에 이를 전망이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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