MEDI:GATE NEWS 종근당, 희귀질환치료제 라파뮨 제네릭 단독 허가 신청

기사입력시간 18.08.03 19:29최종 업데이트 18.08.03 19:29

종근당, 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭 단독 허가 신청

"면역억제제 시장에 강점 자부…라인업 강화 목적"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당이 면역억제제 라입업 강화를 위해 낮은 시장성에도 불구하고 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭을 유일하게 허가 받은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 2일 화이자제약의 희귀질환치료제 라파뮨(성분명 시롤리무스) 제네릭을 허가받았다.

라파뮨은 13세 이상 신장이식 환자에서 장기 거부반응 등을 예방하는 면역억제제다. 2016년 림프관평활근종증에 대해 적응증이 확대됐고 지난해 2월부터 해당 적응증에 대한 보험급여가 적용됐다. 오리지널인 라파뮨은 0.5mg, 1mg, 2mg 등 3개 용량이 출시돼 있다. 종근당의 제네릭 품목명은 라파로벨정으로, 2밀리그램(mg)에 대한 허가를 획득했다.

종근당은 지난 2015년 3월에는 시롤리무스 1mg, 2016년 11월에는 시롤리무스 2mg에 대한 생동성시험 계획서를 승인받는 등 몇 년 전부터 라파뮨의 제네릭 출시를 준비해왔다.

라파뮨 특허는 조성물 특허의 경우 2013년 8월 21일, 제형 특허는 지난 3월 13일 만료됐다. 지난해 아이큐비아 데이터 기준으로 라파뮨의 국내 시장규모는 22억여원 정도다.

종근당 관계자는 "면역억제제 분야에선 국내 선두 제약사라고 자부한다"며 "이 분야 시장에 강점이 있는 만큼 라인업 강화 차원에서 제네릭 허가를 받게 됐다"고 밝혔다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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