MEDI:GATE NEWS 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

기사입력시간 24.07.01 15:18최종 업데이트 24.07.01 15:18

알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다.

ALT-L9의 3상 시험은 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐으며, 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻었다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로 지난해 매출 약 12조 원에 달한다.

알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매할 수 있도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"며 "향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것이다"고 말했다.

알토스바이오로직스 지희정 대표는 "ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획이다"며 "일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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