MEDI:GATE NEWS JW중외 녹십자 발표한 이상사례 잘못된 비교…환자들에 혼선 야기 유감 표명

기사입력시간 23.08.22 10:45최종 업데이트 23.08.22 10:51

[메디게이트뉴스 서민지 기자] JW중외제약이 GC녹십자의 연구결과 발표를 두고 '잘못된 비교'이자 '비약'이라고 강하게 비판했다. JW중외제약은 22일 입장문을 내고 녹십자가 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석 결과에 유감을 표명했다. 앞서 지난 21일 녹십자 측은 "지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높았다"고 밝혔다. 이에 대해 JW중외 측은 "녹십자가 발표한 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다"면서 "따라서 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료"라고 지적했다. 이어 "제품 간의 이상반응 발생율을 비교하기 위해서는 ‘각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하지만, 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다"면서 "헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할 수 있다"고 주장했다. 현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 22년 4분기 기준) 이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다고 중외 측이 밝혔다. 이 같은 상황임에도 녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 발표하는 것은 문제라는 입장이다. 해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 실정이다. JW중외는 "특히 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"면서 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는 데 그 존재 이유가 있습니다. 각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감"이라며 "앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 건강과 삶의 질을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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JW중외 "녹십자 발표한 이상사례 잘못된 비교…환자들에 혼선 야기" 유감 표명

녹십자 FDA 보고된 이상사례만 비교해 8인자제제 대비 헴리브라 이상사례 보고율 3배라는 결과 발표

[메디게이트뉴스 서민지 기자] JW중외제약이 GC녹십자의 연구결과 발표를 두고 '잘못된 비교'이자 '비약'이라고 강하게 비판했다.

JW중외제약은 22일 입장문을 내고 녹십자가 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석 결과에 유감을 표명했다.

앞서 지난 21일 녹십자 측은 "지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높았다"고 밝혔다.

이에 대해 JW중외 측은 "녹십자가 발표한 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다"면서 "따라서 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료"라고 지적했다.

이어 "제품 간의 이상반응 발생율을 비교하기 위해서는 ‘각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하지만, 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다"면서 "헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할 수 있다"고 주장했다.

현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 22년 4분기 기준) 이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다고 중외 측이 밝혔다.

이 같은 상황임에도 녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 발표하는 것은 문제라는 입장이다.

해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 실정이다.

JW중외는 "특히 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"면서 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생할 수 있다"고 설명했다.

그러면서 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는 데 그 존재 이유가 있습니다. 각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감"이라며 "앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 건강과 삶의 질을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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