MEDI:GATE NEWS 베믈리디, 혈장 테노포비르 89% 감축

기사입력시간 17.05.25 08:53최종 업데이트 17.05.25 08:53

제공: 길리어드 사이언스 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 비리어드 10분의 1 용량으로 같은 효과를 내는 만성 B형간염 신약 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트; TAF)를 출시했다. 길리어드는 24일 출시 기자간담회를 열어 TAF 개발의 의의와 임상연구 결과, 한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험을 공유했다. 베믈리디는 테노포비르 타깃 전구 약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물 전신 노출을 줄였다. 혈장 안전성이 향상돼 20mg 용량으로 비리어드 300mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비를 전달할 수 있는 특징이 있다. 길리어드는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 한 다국가 임상에서 베믈리디의 유효성과 안전성을 확인했다. 48주 차 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자 비율은 비리어드 대비 비열등했고, ALT 수치가 정상으로 회복된 환자 비율은 베믈리디가 높았다. 48주 임상시험 기간 내성은 한 건도 발생하지 않았다. 또 베믈리디군은 비리어드군 대비 48주차에 사구체여과율추정치(eGFRCG)와 혈청 크레아티닌(sCr) 변화가 유의하게 적었고, 기서전 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD) 감소율도 비리어드 대비 유의하게 감소했다. 식약처는 베믈리디를 성인 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 허가했다. 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자나 경증 간 장애(child Pugh A) 환자에서 용량 조절 없이 사용할 수 있다. 단 크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만 말기 신 장애 환자와 간 경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다. 길리어드 사이언스 연구개발 부문 윌리엄 리 부사장은 "만성 B형 간염 환자들이 고령화되면서 환자의 현재와 미래를 아우르는 효과적인 치료법에 대한 요구가 주목받고 있다"면서 "베믈리드는 비리어드에 비열등한 효능을 가지고 있으면서도 장기가 안전성을 높였다"고 강조했다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표이사는 "길리어드의 궁극적인 목표는 B형간염의 완치이며 앞으로도 간염 퇴치를 위해 혁신적인 치료법을 개발해 나갈 예정"이라고 말했다.

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베믈리디, 혈장 테노포비르 89% 감축

길리어드 "신장애, 경증 간장애도 사용"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 비리어드 10분의 1 용량으로 같은 효과를 내는 만성 B형간염 신약 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트; TAF)를 출시했다.

길리어드는 24일 출시 기자간담회를 열어 TAF 개발의 의의와 임상연구 결과, 한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험을 공유했다.

베믈리디는 테노포비르 타깃 전구 약물로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 비리어드보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물 전신 노출을 줄였다.

혈장 안전성이 향상돼 20mg 용량으로 비리어드 300mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비를 전달할 수 있는 특징이 있다.

길리어드는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 한 다국가 임상에서 베믈리디의 유효성과 안전성을 확인했다.

48주 차 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자 비율은 비리어드 대비 비열등했고, ALT 수치가 정상으로 회복된 환자 비율은 베믈리디가 높았다. 48주 임상시험 기간 내성은 한 건도 발생하지 않았다.

또 베믈리디군은 비리어드군 대비 48주차에 사구체여과율추정치(eGFRCG)와 혈청 크레아티닌(sCr) 변화가 유의하게 적었고, 기서전 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD) 감소율도 비리어드 대비 유의하게 감소했다.

식약처는 베믈리디를 성인 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 허가했다.

경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자나 경증 간 장애(child Pugh A) 환자에서 용량 조절 없이 사용할 수 있다.

단 크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만 말기 신 장애 환자와 간 경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

길리어드 사이언스 연구개발 부문 윌리엄 리 부사장은 "만성 B형 간염 환자들이 고령화되면서 환자의 현재와 미래를 아우르는 효과적인 치료법에 대한 요구가 주목받고 있다"면서 "베믈리드는 비리어드에 비열등한 효능을 가지고 있으면서도 장기가 안전성을 높였다"고 강조했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표이사는 "길리어드의 궁극적인 목표는 B형간염의 완치이며 앞으로도 간염 퇴치를 위해 혁신적인 치료법을 개발해 나갈 예정"이라고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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