MEDI:GATE NEWS 일동, 만성 B형간염 신약 나온다

기사입력시간 17.05.23 07:47최종 업데이트 17.05.23 07:47

ⓒ메디게이트뉴스 일동제약의 만성 B형간염 신약 '베시보정'이 이르면 올해 11월 국내 출시된다. 일동제약은 22일 기자간담회를 열고 출시 정보 및 3상 임상 결과를 공개했다. 베시보정은 경구용 뉴클레오타이드 유사체로 기존 치료제 대비 효능은 동등하지만 안전성은 개선했다. 최근 식약처로부터 150mg 용량으로 만성 B형간염 초치료제 허가를 받았다. 약가가 결정되면 올해 11월부터 판매에 돌입할 계획이다. 비리어드 300mg과 비교한 3상 임상 결과 48주 투여 후 주요 평가 변수인 바이러스 반응률이나 2차 평가 변수인 완전 바이러스 반응률에서 베시보는 비리어드와 비열등했다. 48주간 약제내성 변이는 발견되지 않았고 골밀도와 신장독성, 간조직학적 반응에서는 더 좋은 양상을 보였다. 세브란스병원 안상훈 교수는 "현재 가장 강력한 효능을 보이는 비리어드 대비 비열등한데다 안전성이 확보됐다는 특장점이 있다"면서 "2상에서 바라크루드와 비교했을 때도 효능 면에서 큰 차이가 없었다"고 설명했다. 다만 베시보는 카르티닌을 감소시켜 이를 예방하기 위해 L-카르티닌 330mg 2정과 함께 복용해야 한다는 불편함이 있다. 이에 대해 안 교수는 "임상에서 특별히 복용 상의 문제는 발견되지 않았고 L-카르티닌이 지방산 감소 등의 효과가 있어 오히려 저렴한 가격에 함께 복용할 수 있다는 점에서 장점이 될 수 있다"고 했다. 샘플 수가 적어 최종적으로 결론짓기는 어렵지만 3상에서 조직학적 반응을 분석했을 때 간조직의 섬유화 악화 없이 염증 점수가 2점 이상 감소한 비율은 베시보정이 77.8%로 비리어드 36.4%보다 높았다. 안 교수는 지방간과 같은 다른 원인에 의한 간수치 증가도 있었을 것으로 보고 L-카르티닌의 효과가 함께 작용해 조직학적 개선에 도움이 됐을 것으로 추측했다. 일동제약 윤웅섭 대표는 "베시보는 일동제약의 첫 신약이자 국내에서 처음 개발된 뉴클레오티드 계열 만성 B형 간염 치료제"라면서 "이번 신약 허가를 통해 연구개발 역량을 과시한만큼 이제는 강력한 마케팅 역량을 발휘해 베시보정을 만성 B형간염 치료제의 새로운 강자로 키워내겠다"고 밝혔다.

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일동, 만성 B형간염 신약 나온다

'베시보정', L-카르티닌과 병용 투여

일동제약의 만성 B형간염 신약 '베시보정'이 이르면 올해 11월 국내 출시된다.

일동제약은 22일 기자간담회를 열고 출시 정보 및 3상 임상 결과를 공개했다.

베시보정은 경구용 뉴클레오타이드 유사체로 기존 치료제 대비 효능은 동등하지만 안전성은 개선했다.

최근 식약처로부터 150mg 용량으로 만성 B형간염 초치료제 허가를 받았다. 약가가 결정되면 올해 11월부터 판매에 돌입할 계획이다.

비리어드 300mg과 비교한 3상 임상 결과 48주 투여 후 주요 평가 변수인 바이러스 반응률이나 2차 평가 변수인 완전 바이러스 반응률에서 베시보는 비리어드와 비열등했다.

48주간 약제내성 변이는 발견되지 않았고 골밀도와 신장독성, 간조직학적 반응에서는 더 좋은 양상을 보였다.

세브란스병원 안상훈 교수는 "현재 가장 강력한 효능을 보이는 비리어드 대비 비열등한데다 안전성이 확보됐다는 특장점이 있다"면서 "2상에서 바라크루드와 비교했을 때도 효능 면에서 큰 차이가 없었다"고 설명했다.

다만 베시보는 카르티닌을 감소시켜 이를 예방하기 위해 L-카르티닌 330mg 2정과 함께 복용해야 한다는 불편함이 있다.

이에 대해 안 교수는 "임상에서 특별히 복용 상의 문제는 발견되지 않았고 L-카르티닌이 지방산 감소 등의 효과가 있어 오히려 저렴한 가격에 함께 복용할 수 있다는 점에서 장점이 될 수 있다"고 했다.

샘플 수가 적어 최종적으로 결론짓기는 어렵지만 3상에서 조직학적 반응을 분석했을 때 간조직의 섬유화 악화 없이 염증 점수가 2점 이상 감소한 비율은 베시보정이 77.8%로 비리어드 36.4%보다 높았다.

안 교수는 지방간과 같은 다른 원인에 의한 간수치 증가도 있었을 것으로 보고 L-카르티닌의 효과가 함께 작용해 조직학적 개선에 도움이 됐을 것으로 추측했다.

일동제약 윤웅섭 대표는 "베시보는 일동제약의 첫 신약이자 국내에서 처음 개발된 뉴클레오티드 계열 만성 B형 간염 치료제"라면서 "이번 신약 허가를 통해 연구개발 역량을 과시한만큼 이제는 강력한 마케팅 역량을 발휘해 베시보정을 만성 B형간염 치료제의 새로운 강자로 키워내겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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