MEDI:GATE NEWS 식약처, 국산 37호 신약 온코닉테라퓨틱스 자보큐정 허가

기사입력시간 24.04.24 17:17최종 업데이트 24.04.24 17:17

사진=제일파마홀딩스 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국산 36호 신약(대웅제약 '엔블로정')이 허가된지 약 1년 6개월여만에 국내에서 개발한 37번째 신약이 나왔다. 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 미란성 위식도역류질환의 치료제 '자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)'을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다. 식약처에 따르면 자큐보정은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품이다. 이는 위식도역류질환 등 소화성 궤양제 시장에서 기존에 사용하는 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약으로 주목받고 있다. PPI는 30여년간 위산 관련 질환 치료제 꾸준히 사용됐으나 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호작용, 미미한 야간 산분비 억제 등의 단점이 지적됐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 환자들이 불편을 호소한 것으로 알려졌다. 반면 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것은 경쟁적으로 차단하는 기전을 가진다. 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 자큐보정은 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스 측은 "PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다"고 설명했다. 자큐보정 임상 3상을 주도한 서울아산병원 정훈용 소화기내과 교수는 "자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타난다. 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"라고 말했다. 온코닉테라퓨틱스 김존 대표는 "대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다"며 "자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 식약처 측은 "미란성 위식도역류 질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 전망된다"며 "품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용해 업체의 허가 준비를 적극 지원했다. 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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식약처, 국산 37호 신약 온코닉테라퓨틱스 '자보큐정' 허가

36호 신약 허가 1년 6개월여 만에 나와…차세대 P-CAB으로 치료 선택의 폭 넓힐 것 기대

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국산 36호 신약(대웅제약 '엔블로정')이 허가된지 약 1년 6개월여만에 국내에서 개발한 37번째 신약이 나왔다.

식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 미란성 위식도역류질환의 치료제 '자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)'을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 24일 허가했다.

식약처에 따르면 자큐보정은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품이다. 이는 위식도역류질환 등 소화성 궤양제 시장에서 기존에 사용하는 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약으로 주목받고 있다.

PPI는 30여년간 위산 관련 질환 치료제 꾸준히 사용됐으나 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호작용, 미미한 야간 산분비 억제 등의 단점이 지적됐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 환자들이 불편을 호소한 것으로 알려졌다.

반면 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것은 경쟁적으로 차단하는 기전을 가진다. 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 자큐보정은 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

온코닉테라퓨틱스 측은 "PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다"고 설명했다.

자큐보정 임상 3상을 주도한 서울아산병원 정훈용 소화기내과 교수는 "자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타난다. 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스 김존 대표는 "대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다"며 "자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

식약처 측은 "미란성 위식도역류 질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 전망된다"며 "품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용해 업체의 허가 준비를 적극 지원했다. 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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