MEDI:GATE NEWS 화이자 NASH 치료제 美FDA 패스트트랙 지정…2024년 2상 결과 나올 것

기사입력시간 22.05.27 16:33최종 업데이트 22.05.27 16:33

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 개발하고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정 승인을 받았다. 화이자는 DGAT2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 억제제 에르보가스타트(Ervogastat, 프로젝트명 PF-06865571)와 ACC(acetyl-CoA carboxylase) 억제제 클레사코스타트(Clesacostat, 프로젝트명 PF-05221304) 병용요법이 간섬유증이 있는 NASH 치료제로 패스트트랙 지정을 받았다고 26일(현지시간) 밝혔다. DGAT2와 ACC는 지질 대사를 조절하는 핵심 효소로, 이 둘을 억제하는 것이 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자에서 간 지방을 낮추는 것이 확인됐다. 화이자는 DGAT2와 ACC 억제제 병용요법인 에르보가스타트·클레사코스타트가 염증과 섬유증을 직접적으로 개선할 것으로 기대하고 있다. 이번 FDA 결정은 에르보가스타트·클레사코스타트에 대한 비임상연구와 2a상 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 데이터는 최근 네이처 메디슨(Nature Medicine)에 게재됐다. 에르보가스타트·클레사코스타트 병용요법은 현재 NASH 또는 간 섬유증 개선에 대한 치료 영향을 평가하는 2상 임상시험을 통해 연구되고 있으며, 2024년 임상이 완료될 것으로 예상된다. 화이자 내과학 및 호스피탈 분야 최고개발책임자(CDO)이자 수석 부사장인 제임스 루스낙(James Rusnak) 박사는 "패스트트랙 지정은 에르보가스타트·클레사코스타트가 현재 승인된 치료법이 없는 심각한 진행성 간 질환인 NASH의 잠재적 치료제라는 화이자의 믿음을 강화한다"면서 "NASH와 같은 질병을 포함해 수백만명의 사람들에게 영향을 미치는 건강 문제를 해결하기 위해 혁신적인 의약품을 개발하려는 우리의 목표의 일환으로 이 연구용 병용요법의 진전을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다. 한편 국내 제약바이오사들도 NASH 치료제 개발을 한창 진행 중이다. 한미약품은 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회로부터 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist) 글로벌 2상을 계획 변경없이 계속 진행하도록 권고받았으며, 유영제약 관계사인 오토파지사이언스는 AS101의 1상에서 단회투여를 마치고 반복투여를 개시했다. 엘지화학은 VAP-1 억제제 LG303174와 DGAT2 억제제 LG203003를 개발 중이다. 이 외에도 국내 개발 NASH 치료제 파이프라인으로 제넥신 체내지속형 기술을 결합한 유한양행의 YH25724, 일동제약의 FXR(farnesoid X receptor) 작용제 ID119031166, 압타바이오의 NOX저해제 발굴 플랫폼 기반 APX-311, 퓨처메디신의 뉴클레오사이드 구조 기반 FM-101 등이 있다.

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화이자 NASH 치료제 美FDA 패스트트랙 지정…2024년 2상 결과 나올 것

DGAT2 억제제 에르보가스타트와 ACC 억제제 클레사코스타트 병용요법, 간섬유증 직접 개선 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 개발하고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정 승인을 받았다.

화이자는 DGAT2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 억제제 에르보가스타트(Ervogastat, 프로젝트명 PF-06865571)와 ACC(acetyl-CoA carboxylase) 억제제 클레사코스타트(Clesacostat, 프로젝트명 PF-05221304) 병용요법이 간섬유증이 있는 NASH 치료제로 패스트트랙 지정을 받았다고 26일(현지시간) 밝혔다.

DGAT2와 ACC는 지질 대사를 조절하는 핵심 효소로, 이 둘을 억제하는 것이 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자에서 간 지방을 낮추는 것이 확인됐다. 화이자는 DGAT2와 ACC 억제제 병용요법인 에르보가스타트·클레사코스타트가 염증과 섬유증을 직접적으로 개선할 것으로 기대하고 있다.

이번 FDA 결정은 에르보가스타트·클레사코스타트에 대한 비임상연구와 2a상 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 데이터는 최근 네이처 메디슨(Nature Medicine)에 게재됐다.

에르보가스타트·클레사코스타트 병용요법은 현재 NASH 또는 간 섬유증 개선에 대한 치료 영향을 평가하는 2상 임상시험을 통해 연구되고 있으며, 2024년 임상이 완료될 것으로 예상된다.

화이자 내과학 및 호스피탈 분야 최고개발책임자(CDO)이자 수석 부사장인 제임스 루스낙(James Rusnak) 박사는 "패스트트랙 지정은 에르보가스타트·클레사코스타트가 현재 승인된 치료법이 없는 심각한 진행성 간 질환인 NASH의 잠재적 치료제라는 화이자의 믿음을 강화한다"면서 "NASH와 같은 질병을 포함해 수백만명의 사람들에게 영향을 미치는 건강 문제를 해결하기 위해 혁신적인 의약품을 개발하려는 우리의 목표의 일환으로 이 연구용 병용요법의 진전을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.

한편 국내 제약바이오사들도 NASH 치료제 개발을 한창 진행 중이다. 한미약품은 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회로부터 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist) 글로벌 2상을 계획 변경없이 계속 진행하도록 권고받았으며, 유영제약 관계사인 오토파지사이언스는 AS101의 1상에서 단회투여를 마치고 반복투여를 개시했다. 엘지화학은 VAP-1 억제제 LG303174와 DGAT2 억제제 LG203003를 개발 중이다.

이 외에도 국내 개발 NASH 치료제 파이프라인으로 제넥신 체내지속형 기술을 결합한 유한양행의 YH25724, 일동제약의 FXR(farnesoid X receptor) 작용제 ID119031166, 압타바이오의 NOX저해제 발굴 플랫폼 기반 APX-311, 퓨처메디신의 뉴클레오사이드 구조 기반 FM-101 등이 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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