MEDI:GATE NEWS FDA 허가 약, 시판후 안전성 문제 대두

기사입력시간 17.05.11 06:40최종 업데이트 17.05.11 06:41

사진: 미국 FDA의 의약품 안전성 정보 알림 프로그램 소개 화면(미 FDA 웹사이트 화면 캡처) [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA의 허가를 받은 새로운 치료제의 3분의 1에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다는 소식이다. 지난 9일 미국내과학회지(JAMA)에 발표된 연구 결과인데, 2001년부터 2010년까지 미국 FDA 허가를 받은 총 222개의 새로운 치료제를 대상으로 2017년 2월 말까지 추적 조사했다. 이 중 32%에 해당하는 71개 치료제에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다. 여기서 안전성 문제는 허가 철회, 제품상자에 경고 표시 추가, 안전성에 관한 사항 알림 등의 이벤트를 말한다. 특히 생물학제제(바이오의약품), 정신과적 질환 치료에 사용되는 치료제, 신속 승인심사를 받은 치료제, 그리고 심사 만기에 가까워 허가를 내린 치료제의 경우에서 통계적으로 유의하게 보다 높은 비율을 보인 것으로 조사됐다. 이번 연구결과는 결국 새로운 치료법에 대해서는 FDA 허가 이후에도 제품(의약품) 수명주기 전반에 걸쳐 안전성에 대한 지속적인 모니터링이 중요하다는 점을 시사한다. 연구 결과를 좀 더 구체적으로 살펴보면, 222개의 새로운 치료법 중 183개는 일반의약품이고, 39개는 바이오의약품(biologics)이었다. 11.7년(중앙값)이라는 추적 관찰기간 동안 시판 후 안전성 문제가 71개의 새로운 치료법에 대해 123건 제기된 것으로 나타났다. 자세하게는 철회 3건, 제품상자 경고 표시 61건, 안전성에 관한 알림 59건이었다. 허가 시점부터 시판 후 안전성 문제 발생 시점까지의 평균기간은 4.2년이었고, 10년 후 안전성 문제가 나타난 새로운 치료제의 비율은 30.8%였다. 다변수 분석 결과, 다음의 경우 통계적으로 유의하게 시판 후 안전성 문제가 더 자주 발생했다. 바이오의약품(발생률 비율 [IRR] = 1.93; 95% CI, 1.06-3.52; P = 0.03), 정신질환 치료제(IRR = 3.78; 95% CI, 1.77-8.06; P < 0.001), 신속 승인심사 건(IRR = 2.20; 95% CI, 1.15-4.21; P = 0.02), 그리고 심사 만기일에 가까워 내린 허가 건(IRR = 1.90; 95% CI, 1.19-3.05; P = 0.008). 반면, 200일 미만의 기간에 심사가 이뤄진 허가 건은 시판 후 안전성 문제가 통계적으로 유의하게 낮은 빈도로 발생했다(IRR = 0.46; 95% CI, 0.24-0.87; P = 0.02).

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FDA 허가 약, 시판후 안전성 문제 대두

미국 연구결과 새 치료제 32%에서 발생

사진: 미국 FDA의 의약품 안전성 정보 알림 프로그램 소개 화면(미 FDA 웹사이트 화면 캡처)

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA의 허가를 받은 새로운 치료제의 3분의 1에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다는 소식이다.

지난 9일 미국내과학회지(JAMA)에 발표된 연구 결과인데, 2001년부터 2010년까지 미국 FDA 허가를 받은 총 222개의 새로운 치료제를 대상으로 2017년 2월 말까지 추적 조사했다.

이 중 32%에 해당하는 71개 치료제에서 시판 후 안전성 문제가 제기됐다. 여기서 안전성 문제는 허가 철회, 제품상자에 경고 표시 추가, 안전성에 관한 사항 알림 등의 이벤트를 말한다.

특히 생물학제제(바이오의약품), 정신과적 질환 치료에 사용되는 치료제, 신속 승인심사를 받은 치료제, 그리고 심사 만기에 가까워 허가를 내린 치료제의 경우에서 통계적으로 유의하게 보다 높은 비율을 보인 것으로 조사됐다.

이번 연구결과는 결국 새로운 치료법에 대해서는 FDA 허가 이후에도 제품(의약품) 수명주기 전반에 걸쳐 안전성에 대한 지속적인 모니터링이 중요하다는 점을 시사한다.

연구 결과를 좀 더 구체적으로 살펴보면, 222개의 새로운 치료법 중 183개는 일반의약품이고, 39개는 바이오의약품(biologics)이었다.

11.7년(중앙값)이라는 추적 관찰기간 동안 시판 후 안전성 문제가 71개의 새로운 치료법에 대해 123건 제기된 것으로 나타났다. 자세하게는 철회 3건, 제품상자 경고 표시 61건, 안전성에 관한 알림 59건이었다.

허가 시점부터 시판 후 안전성 문제 발생 시점까지의 평균기간은 4.2년이었고, 10년 후 안전성 문제가 나타난 새로운 치료제의 비율은 30.8%였다.

다변수 분석 결과, 다음의 경우 통계적으로 유의하게 시판 후 안전성 문제가 더 자주 발생했다.

바이오의약품(발생률 비율 [IRR] = 1.93; 95% CI, 1.06-3.52; P = 0.03), 정신질환 치료제(IRR = 3.78; 95% CI, 1.77-8.06; P < 0.001), 신속 승인심사 건(IRR = 2.20; 95% CI, 1.15-4.21; P = 0.02), 그리고 심사 만기일에 가까워 내린 허가 건(IRR = 1.90; 95% CI, 1.19-3.05; P = 0.008).

반면, 200일 미만의 기간에 심사가 이뤄진 허가 건은 시판 후 안전성 문제가 통계적으로 유의하게 낮은 빈도로 발생했다(IRR = 0.46; 95% CI, 0.24-0.87; P = 0.02).

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