MEDI:GATE NEWS 압타머사이언스, 폐암 조기 진단키트 대규모 전향적 확증 임상시험 돌입

기사입력시간 22.10.13 17:29최종 업데이트 22.10.13 17:29

압타머사이언스, 폐암 조기 진단키트 대규모 전향적 확증 임상시험 돌입

보험등재 절차 위해 3000명 이상 대상 진행…경희대병원 등 10개 대형병원서 수행 예정

압타머사이언스가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 폐암 조기 진단키트 AptoDetectTM-Lung(압토디텍트 렁)의 보험등재 절차 진행을 위해 다기관 임상시험에 착수한다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 3000명 이상의 대규모로 추진되며, 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절의 위험도를 예측하는 것에 대해 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 본격적인 임상시험이 시작될 예정이다.

이번 임상시험은 압토디텍트 렁이 7월 평가 유예 신의료기술에 선정돼 진행되는 것으로 임상시험이 완료되면 해당 결과를 기반으로 향후 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 밟아 나갈 계획이다.

임상시험의 연구책임자(PI)를 맡은 경희대병원 이승현 교수는 "경희대학교병원을 포함한 총 10개 상급종합병원에서 진행되는 이번 임상은 다기관 전향적 확증 임상연구로, 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 해 폐암 환자군과 폐암이 아닌 군의 폐암 위험도 예측 차이를 통한 압토디텍트 렁의 임상적 유효성을 평가하고자 한다"고 말했다.

압타머사이언스 관계자는 "압토디텍트 렁은 평가 유예 대상 확정으로 병원에서 사용할 수 있게 됐다"면서 "실제 처방으로 이어질 수 있도록 병원별 비급여 코드 확보를 진행하고 있어 올해 4분기부터는 진단키트 시장에 안정적으로 안착할 것이라 기대하고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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