MEDI:GATE NEWS 한미약품 비소세포폐암 포지오티닙, FDA 혜택 크지 않다 보완 요청

기사입력시간 22.11.25 10:28최종 업데이트 22.11.25 10:28

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한미약품은 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.)社가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 CRL(보완요청 서한, Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 제약사에 보내는 보완 요청 공문이다. 앞서 지난 2015년 2월 27일 한미약품은 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출(라이선스아웃)했다. 기술이전 계약에 따르면, 스펙트럼이 한국, 중국을 제외한 전세계에서 포지오티닙에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하며, 시판 후 판매규모에 따른 단계별 마일스톤을 수령할 수 있고 별도로 순매출액의 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 수령할 수 있다고 명시했다. 지난해 12월 스펙트럼은 FDA에 시판허가를 신청했다. 이후 올해 9월 23일 미국 FDA는 시판허가 여부 결정에 앞서 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee) 공청회를 열고, 포지오티닙의 신속허가와 관련해 9:4 표결로 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다'는 의견을 발표했다. 이어 24일(한국 시각 기준) 스펙트럼社는 미국 FDA로부터 포지오티닙의 시판허가 신청서에 대한 CRL(보완요청서한, Complete Response Letter)을 수령했다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다. 한미약품 측은 "스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다"며 "스펙트럼이 공식 입장과 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획"이라고 했다.

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한미약품 비소세포폐암 포지오티닙, FDA "혜택 크지 않다" 보완 요청

스펙트럼에 기술수출한 제품, 지난해 품목허가 신청했으나 보완요청서한(CRL) 수령

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한미약품은 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.)社가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 CRL(보완요청 서한, Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 공시했다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 제약사에 보내는 보완 요청 공문이다.

앞서 지난 2015년 2월 27일 한미약품은 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출(라이선스아웃)했다. 기술이전 계약에 따르면, 스펙트럼이 한국, 중국을 제외한 전세계에서 포지오티닙에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하며, 시판 후 판매규모에 따른 단계별 마일스톤을 수령할 수 있고 별도로 순매출액의 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 수령할 수 있다고 명시했다.

지난해 12월 스펙트럼은 FDA에 시판허가를 신청했다. 이후 올해 9월 23일 미국 FDA는 시판허가 여부 결정에 앞서 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee) 공청회를 열고, 포지오티닙의 신속허가와 관련해 9:4 표결로 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다'는 의견을 발표했다.

이어 24일(한국 시각 기준) 스펙트럼社는 미국 FDA로부터 포지오티닙의 시판허가 신청서에 대한 CRL(보완요청서한, Complete Response Letter)을 수령했다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

한미약품 측은 "스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다"며 "스펙트럼이 공식 입장과 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획"이라고 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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