식약처 "다만 아직 임상시험IND 승인 후 미개시만 22건 달해 상용화까지는 오랜시간 걸릴 전망"
식품의약품안전처는 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 공개했다.
소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다.
소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 현황
분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다.
디지털 치료기기(디지털치료제, DTx)·보조기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인이 이뤄졌고, 지난해는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.
그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD(주의력 결핍·과잉행동 장애), 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되는 추세다.
한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다.
다만 식약처는 "임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것"이라고 밝혔다.
디지털치료제 임상시험 적용 질환 현황.
분야별 임상시험 계획(IND) 승인 사례를 보면, 진단 보조와 예측 분야는 인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.
치료와 증상 완화 분야는 ▲게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 ▲생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발 중이다.
식약처는 "앞으로도 규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다"며 "특히 신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하며 업계와 소통할 것"이라고 강조했다.
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