[메디게이트뉴스 서민지 기자] 디지털치료제(DTx, 디지털치료기기)가 품목허가를 받기 위한 마지막 관문인 '확증임상시험'을 진행하는 기관이 7곳이며 내년 상반기 2~3품목의 허가가 예측되고 있는 만큼, 조속한 정책·제도 정비 마무리가 시급하다는 의견이 나왔다.

업계 관계자들은 25일 한국제약바이오협회의 '제약바이오산업의 디지털 전환과 대응' 정책보고서(KPBMA Brief)를 통해 이같이 밝혔다. 
 
현재 7개 확증 임상시험 중...내년 상반기 2~3 품목 허가 예상 

식품의약품안전처에 따르면, 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 뜻한다.

보고서에 따르면 현재 허가를 위해 확증형 임상시험 계획서(IND)를 제출해 승인을 받은 디지털치료제는 ▲뉴냅스 뇌손상 환자의 시야장애 개선 디지털치료제 '뉴냅비전'(2019년 6월), ▲라이프시맨틱스 만성폐쇄성폐질환(COPD)·천식·폐암 환자의 호흡재활 치료 '레드필 숨튼'(2021년 9월), ▲에임메드 불면증 치료 '솜즈'(2021년 9월), ▲웰트 불면증 치료 '필로우Rx'(2021년 9월), ▲하이 범불안장애 치료 '엥자이렉스'(2022년 2월), ▲메디마인드  알코올 사용장애 개선·인지치료소프트웨어 '알코테라'(ALCO-THERA, 2022년 10월), ▲쉐어앤서비스 호흡재활소프트웨어 '이지브리드'(2022년 11월) 등이다.

시험 의료기기 개선이나 확증 임상시험 설계 근거를 위한 탐색 임상시험도 ▲에스알파테라퓨틱스 소아 근시 환자의 근시진행 억제, ▲테크빌리지 만성뇌졸중 환자의 상지재활치료, ▲에프앤아이코리아 알코올 중독장애 개선, ▲에프앤아이코리아 니코틴 중독장애 개선, ▲마인즈에이아이 우울장애 환자의 자살 예방 등 4곳이 식약처로부터 IND 승인을 받아 진행 중에 있다.

라이프시맨틱스 정책홍보팀 윤구현 매니저는 '디지털 헬스케어 산업의 제도권 진입을 위한 과제'를 주제로 "최근 허가 신청을 한 디지털 치료기기도 있어 내년 상반기 2~3 품목의 허가가 예상된다"며 "신의료기술평가, 수가, 유통 등 관련 제도 정비 시간이 많지 않은 상황"이라고 밝혔다.

건강보험의 급여·비급여 목록에 등재되지 않은 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 통해 해당 기술의 안전성과 유효성을 평가받아야 하며, 이는 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하는 식약처 허가와 달리 문헌적 근거를 활용한다(체계적 문헌 고찰). 

행위와 치료재료는 급여·비급여 의료기술을 모두 정부에서 관리하므로 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 통과하지 못하는 경우 비급여로도 사용하지 못한다. 이처럼 새로운 행위와 치료재료가 시장에 진입하기 위해서 식약처와 한국보건의료연구원을 모두 거쳐야 하며 허가 신청 후 시장진입까지 약 390일이 소요된다.

식약처의 허가 과정은 의료기기의 안전성과 유효성을 성능 위주로 평가하며, 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가는 의료 기술의 안전성과 유효성을 임상적 관점에서 평가한다. 식약처는 임상시험, 보의연은 체계적 문헌 고찰이라는 방법의 차이도 있다.

윤 매니저는 "전통적인 의료기기는 기기의 안전성과 유효성, 이를 사용한 의료기술의 안전성과 유효성이 뚜렷하게 구분된다. 예를 들어 특정 인공혈관의 안전성·유효성과 이를 사용한 수술의 안전성·유효성에는 차이가 있다. 동일한 치료재료를 사용하더라도 수술 방법, 수술 부위에 따라 안전성·유효성 평가를 달리해야 할 필요도 있다"면서 "건보법상 행위는 신의료기술평가를, 약제는 식약처 허가를 받고 시장에서 사용할 수 있으나, 디지털 치료기기를 포함하고 있는 치료재료는 신의료기술평가와 허가를 모두 받아야 한다"고 설명했다.

이어 "현재 개발 중인 디지털 치료기기의 임상시험은 기기의 안전성·유효성 검증보다는 기기를 사용한 의료기술의 안전성·유효성에 가깝다"며 "이처럼 기기와 의료기술을 구분하기 어려운 디지털 치료기기는 허가·평가 과정을 통합하거나 식약처의 허가 과정만 받도록 해야 한다"고 주장했다.
 
혁신의료기기 허가 기간 단축 제도 시행 

올해 10월부터 복지부와 식약처는 업계 의견을 반영해 ‘혁신의료기기통합심사제도’를 신설해 ‘혁신의료기술’인 경우 식약처의 허가 80일, 의료기술등재여부 확인 30일, 보의연의 신의료기술평가 240일을 80일로 단축하는 제도를 시작했다. 유효성은 명확하지 않아도 안전성을 확인하고 ‘잠재성’이 있는 경우 ‘혁신의료기술’로 지정해 시장에 먼저 진입하게 한 후, 3~5년 동안 데이터를 쌓아 신의료기술평가를 다시 받게 하는 제도다.

윤 매니저는 "이번 혁신의료기기 통합 심사제도를 활용해도 허가 후 3~5년간의 혁신 의료기술평가, 이후 250일의 신의료기술평가, 이후 100일 간의 건강보험급여 등재를 거쳐야 한다. 정식 급여 등재에 4~6년이 소요되는 셈"이라며 "디지털 치료기기의 허가와 평가, 등재 절차를 정비하지 않으면 해외에서 먼저 허가, 급여된 후 실사용 데이터를 쌓은 디지털 치료기기가 국내에 들어올 때 공정한 경쟁이 불가능하다"면서 제도 보완과 개선을 거듭 강조했다.

아직 허가 받은 품목은 없으나, 등재절차와 관련 수가 기준 마련도 이어져야 한다는 입장이다. 

윤 매니저는 "급여 등재와 수가를 논의할 단계는 아니나 복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에서 의료의 중대성이 높거나 대체 가능한 항목이 없는 혁신의료기술은 ‘선별급여 90%’로, 그외는 ‘비급여’로 사용하는 방법을 보고했다"면서 "현재 심평원에서 진행하는 디지털 치료기기의 수가 책정 방법에 대한 연구를 진행 중이다. 개발 원가를 산정하고 소정의 이윤을 붙인 후 예상 사용자 수를 고려해 수가를 결정하는 방법을 기초로 연구했으며, 이는 ‘국내개발신약 개발원가 산출기준’을 기초로 ‘사용량-약가 연동제’를 준용하겠다는 계획"이라고 설명했다.

문제는 심평원의 계획에 포함된 개발원가는 한국소프트웨어산업협회의 ‘SW사업 대가산정 가이드’를 기준으로 국가나 지자체, 공공단체 등의 예산 수립과 사업 발주 적용을 한 것이기 때문에 민간에서 기획, 개발, 출시, 영업, 마케팅, 운영, 서비스하는 제품에는 맞지 않는다는 점이다.

준용하려고 하는 ‘예상 청구금액 설정 가이드라인’과 ‘사용량-약가 연동제’ 역시 예상 사용량 보다 많은 경우 가격을 인하하는 제도로, 예상 사용량보다 실사용자가 적을 때 가격 인상을 기대할 수 없을 전망이다.

윤 매니저는 "시장에 출시된 디지털 치료기기가 없는 현재 상황에서 사용량과 유통에 필요한 비용을 예측하기 어렵기 때문에 일정 기간 비급여로 유통하며 적정 수가를 시장에서 결정하도록 해야 한다"며 "혁신의료기술 평가 기간의 급여 적용에 대해 '의료의 중대성', '선택가능한 급여 항목이 없는 경우'라는 기준을 설정한 것을, 디지털 치료기기에도 적용하면 된다"고 제안했다.

유통의 경우 환자의 문의에 대응할 수 있는 곳이 담당해야 한다는 의견이다. 윤 매니저는 "현재 심평원에서는 병원이 제조사로부터 일정량의 라이센스를 구매하고 환자에게 처방 후 건보 청구를 하는 '일본'의 방식을 검토 중이다. 그러나 디지털치료기기는 의약품과 달리 주로 의료기관 밖에서 사용하며, 사용법이 익숙하지 않은 환자도 많고 사용 중 문의사항이나 응급상황 등이 발생할 수 있다"면서 "디지털 치료기기는 환자 문의에 대응할 수 있는 곳에서 유통하는 것이 적절하다"고 주장했다.

의사의 처방을 받아 가정에서 사용하는 의료기기는 현금급여인 ‘요양비’로 제공하고 있는데, 해당 의료기기를 유통하는 의료기기대리점을 준요양기관으로 지정해 청구를 대행하고 산소치료·인공호흡기 치료 서비스 제공업소는 365일 24시간 콜센터를 운영해 응급상황 발생 시 필요한 긴급서비스를 제공하는 것처럼 디지털 치료기기도 이같은 방식 차용이 필요하다는 것이다. 

과기부 "높은 성장 예고되는 디지털치료제, 적극적 정책 개선과 연구개발 지원"

과학기술정보통신부는 디지털치료제(디지털 치료기기)가 오는 2026년까지 연평균 31%씩 성장해 15조원이 넘는 시장이 형성될 것으로 전망하면서, 정부가 신속제품화 등 정책 개선과 R&D 비용 지원을 추진 중이라고 설명했다.

과학기술정보통신부 디지털콘텐츠과 김혜경 사무관은 "식약처에서 의료기기의 신속제품화를 지원하는 허가도우미 등 다양한 프로그램과 제도 개선을 통해 디지털치료제의 제품화를 지원하고 있다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 시행해 허가와 인증 절차를 간소화하고, 디지털치료제 허가 심사 가이드라인도 제시하는 것은 물론, 신속한 상용화 역량 확보를 위해 다양한 디지털치료제 개발 지원 사업을 추진하고 있다"고 밝혔다.

이어 "과기부에서도 기술 개발과 확산을 이끌어가는 부처로서, 디지털치료제의 다양한 분야에 대해 기술 연구개발(R&D)을 지원해오고 있다. 사회적 부담이 큰 주요 질환에서부터 기존의 약물치료나 통원치료 방식에 한계가 있는 질환, 아직 많이 연구되지 않은 도전적 분야에 이르기까지 폭넓은 R&D를 지원 중"이라며 "실제 는 만성질환자 건강관리를 위한 맞춤형 메디컬 트윈(Medical Twin) 기반 디지털치료제를 개발하고 있으며, 복지부와 함께 소아 자폐 환자와 보호자가 함께 사용할 수 있는 디지털치료제도 공동 개발 중"이라고 소개했다.

김 사무관은 "앞으로도 국민이 체감할 수 있는 디지털기술의 개발과 활용을 위한 방향을 고민하고 지원을 아끼지 않겠다"며 "수요가 큰 분야의 디지털치료제를 지속 지원하는 것에 더해 기존 치료에 한계가 있던 치매, PTSD 등의 질환과 한의학, 치의학, 수의학과 융합하는 미개척 분야의 디지털치료제도 수요를 발굴해 과제 기획을 추진할 예정이다. 이를 통해 디지털치료제 생태계가 활성화될 수 있는 기술적 기반을 마련하고, 전 세계 시장을 선도할 수 있는 경쟁력을 확보할 것"이라고 강조했다.

또한 "첨단기술이 안전하게 널리 활용될 수 있도록 식약처가 여러 가이드라인을 제시해 제도적 뒷받침을 이어가고 있다. 복지부와 심평원은 건강보험 등재와 수가 마련을 준비 중"이라며 "과기부도 관계부처 협력과 사회적 합의를 통해 새로운 산업에 맞는 제도적 뒷받침을 할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 부연했다.