[메디게이트뉴스 이지원 기자] "예측가능한 약가 정책이 과감한 R&D를 만든다. 이는 나아가 국내 제약회사가 후기임상을 넘어서 완제품을 수출할 수 있는 기반을 마련한다."

제약업계가 정부의 제약바이오산업 육성 의지에 힘입어 올해 제약바이오 중심국가로 도약할 수 있는 '혁신역량 강화의 해'를 만들겠다는 의지를 밝혔다. 2027년까지 블록버스터급 신약 2개를 개발하는 등 제약 6대 강국으로 도약하겠다는 포부다.  

이를 위해 제약업계는 ▲신약 기술수출 ▲해외시장 진출 확대 ▲AI 신약개발 역량 제고 등 성과 창출 여건을 마련하고, 국내 생산 기반 강화를 통해 의약품 공급망을 안정화하고 제조 역량을 고도화할 계획이다. 이와 함께 해외 시장 공략, 산업의 지속가능 성장을 위한 토대도 마련한다.

의약품 수출 넘어 유통망 경계 무너져…규제개선·수출지원 등 필요

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 신년 기자간담회에서 2024년을 국내 제약업계의 해로 만들겠다고 자신했다. 산업의 변화가 빠르지만 그 속에서 변화를 선도하는 혁신을 만들어내겠다는 게 노 회장의 새해 출사표다. 

노 회장은 "코로나19 팬데믹 이후 '제약바이오강국'은 시대적 요구로 분출돼 관련 산업 혁신을 재촉하고 있다"며 "제약바이오산업은 전환점을 맞고 있다. 의약품 수출을 넘어 현지 기업과 생산시설 인수 및 유통망 구축 등 국경과 산업의 경계를 허물고 있다"고 말했다.

이어 노 회장은 "산업 혁신에 대한 요구가 거세지고 있다. 기존 관념과 한계 극복하기 위한 도약의 발판을 견고하게 구축해야 한다"며 AI 활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화하고 품질관리 시스템 수축 등을 자신했다.

현재 글로벌 제약바이오산업의 주요 트렌드를 살펴보면 M&A가 활발하고 AI 신약개발, 차세대 모달리티에 대한 관심이 크다. 바이오시밀러 시장는 2022년 기준 286억달러 규모를 기록했다. 향후 연평균 17.8% 성장해 2027년에는 765억달러 규모까지 커질 것이라는 예측이 나온다.

이에 노 회장은 제약바이오 중심국가 도약을 위해 혁신 성과를 창출하는 생태계 확립에 앞장서겠다고 밝혔다.

바이오헬스혁신위원회 참여를 통해 연구개발, 규제개선, 시장진입 촉진, 수출지원 등 산업계가 체감할 수 있도록 민·관 역량을 극대화하겠다고 강조했다.

그는 "한국형 ARPA-H의 내실을 강화하는 산업계의 협력 지원과 연구개발 역량 강화·투자 촉진 위한 약가 보상체계 구체화 등 R&D 선순환 체계를 확립하고, 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다"고 말했다. 

의약품 '공급망 강화' · '제조 역량 고도화'가 신년 목표 

노연홍 회장은 의약품 공급망을 안정화하고 제조 역량을 고도화하겠다는 신년 비전도 제시했다.

그는 "국산 원료에 대한 인센티브 제공을 확대하고, 국산 원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계를 강화하는 등 원료의약품, 필수의약품의 국내 생산 기반을 강화하겠다"며 "의약품 수급불안정 사태를 방지하고 신약개발 동력을 확보하겠다. 아울러 글로벌 수준의 의약품 제조품질 확보를 위해 민·관협력 품질혁신사업 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

기업들의 글로벌 시장 공략에도 불구하고 일부 대기업의 바이오시밀러가 의약품 수출을 주도하는 현실에 대해서는 이를 극복할 수 있는 역량강화가 필요하다고 강조했다.

노 회장은 "민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업과 의약품의 해외 진출을 지원하겠다. 구체적으로 아세안 인·허가 연구보고서 발간, 국제규제 동향 모니터링, 회원사 영문 디렉토리 발간 등 체계적인 국내외 정보를 제공하겠다"고 전했다.

이어 그는 "초기임상에서 기술을 수출하기 보다는 2·3상을 넘어 제춤으로 수출하면 더 많은 부가가치를 창출할 수 있다"며 "올림픽은 참가에도 의미가 있지만 제약바이오산업은 참가만으로는 의미를 찾을 수 없다. 이 때문에 회사는 점진적 전략을 택할 수밖에 없다. 과거에 비하면 괄목할 성장을 이뤘다. 완제품을 수출하는 날이 올 것이라고 기대한다"라고 덧붙였다.

합리적 약가제도 설계하고 AI 기술혁신 선도한다

노 회장은 산업의 지속가능한 성장을 위해 변화하는 제약바이오 흐름을 선도하는 인재를 양성하고, 국내외 산업 환경 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 방안을 마련하겠다고 자신했다. 또한 그는 정부에 연구개발 지원을 확대하고, 합리적인 약가제도 설계 등을 촉구했다.

노 회장은 "블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원 확대가 필요하다"며 "바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거를 마련하고, R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자를 확대해야 한다. 또 기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중을 지원해야 한다"고 설명했다.

그는 "기업이 안심하고 투자할 수 있도록 합리적인 규제혁신과 예측가능한 약가제도를 설계해야 한다"묘 "예측가능한 약가 정책이 말처럼 쉬운 건 아니지만 약가정책은 제약바이오산업에 미치는 영향이 크다. 정책이 투명하지 않으면 회사가 미래를 위해 투자하기 어렵다"고 전했다.

이어 "정부가 2027년까지 세계 6개 제약바이오강국을 만들겠다고 발표했는데, 이를 실현시키는데 예측가능한 약가정책은 중요하게 작용할 것이다. 다른 앞단의 정책 지원도 중요하지만 보험약가 정책이 업계에 미치는 영향이 훨씬 크다"라고 덧붙였다.

노 회장은 AI 활용 신약 개발 등 기술 혁신을 이룰 수 있는 지원도 필요하다고 강조했다.

데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련하고 연합학습 기반의 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술을 집중적으로 지원해야 한다는 것이다. 

그는 "정부 주도 GMP 상호인정협정(MRA) 체결 확대, R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수립하는 등 해외시장 진출에 실질적으로 도움을 줄 수 있는 제도 지원책도 마련해달라"고 말했다.