MEDI:GATE NEWS 퍼스트바이오, 미국 FDA 면역항암제 FB849 임상1/2상 IND 승인

기사입력시간 22.12.15 15:40최종 업데이트 22.12.15 15:40

퍼스트바이오, 미국 FDA 면역항암제 FB849 임상1/2상 IND 승인

용량확대 단계서는 FB849 단독 및 PD-1 저해제와의 병용투여 평가 예정

퍼스트바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 FB849의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

FB849는 HPK1 저해제로 기존 면역관문 억제제와는 별개의 면역기전을 가지며, 주사제 위주인 기존 면역항암제와는 달리 경구용 합성신약에 해당된다. 따라서 이를 이용한 신약이 개발되면 단독 요법 뿐만 아니라 다양한 면역항암제와의 병용용법으로 막대한 규모의 새로운 시장이 형성될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

FDA로부터 승인받은 임상시험 단계는 1상 및 2상으로, 용량증가와 용량확대 두 단계로 구분돼 진행된다. 첫번째 단계는 진행성 암환자를 대상으로 FB849 단독투여 시의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 예비효과를 탐색하기 위한 시험으로, 최대내약용량(MTD)을 확인한 후 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정할 예정이다.

두번째 용량확대 단계는 항암효과 평가 단계로 FB849 단독 및 PD-1 저해제와의 병용투여 한다. 특정 암종에 대해 안전성 및 항암효과 예비평가 등을 진행할 예정이다. 이 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가, 다기관 시험으로 식품의약품안전처에 추가로 IND를 신청할 계획이다.

퍼스트바이오 이진화 연구소장은 ”FB849는 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 증가시켜 암세포의 사멸을 유도하고 암세포의 성장을 억제한다”면서 “전임상 모델에서 단독투여 및 병용투여시 강력한 면역 항암효과와 넒은 안전역을 확인했고, 환자유래 암 침윤 면역세포에서의 효과도 확인했다”고 말했다.

퍼스트바이오 김재은 대표는 “FB849는 회사가 보유한 독자적인 신약개발 플랫폼으로 발굴, 개발한 후보물질로 권리의 100%를 자사가 보유하고 있다”며 “이번 면역항암제 FB849의 임상 1/2상 시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하고 항암제 시장에 새로운 면역항암제로 개발돼 다양한 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되기를 기대한다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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