[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 재집권과 동시에 의약품 관련 정책을 손질하면서 한국 제약·바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이런 가운데 미국의 정책 변화가 국내 약가 정책 등에 영향을 미칠 것이라는 전망이 나왔다.

미국 의약품 시장은 단일 국가 기준으로 세계 최대 규모며, 전체 글로벌 제약 매출의 약 40%를 차지한다. 한국은 세계 13위에 올랐지만, 전체 매출에서 차지하는 비중은 1%에 불과하다. 이 때문에 글로벌 성장 도모를 위해서는 미국 시장 진출이 필수적이다. 하지만 최근 미국 의약품 정책 변화가 잇따라 예고되면서 국내 제약·바이오 기업의 대미 수출에 차질이 생겼다.

이에 한국제약바이오협회는 지난달 30일 미국 제약바이오시장 진출 웨비나를 개최해 미국 시장의 구조적 특성과 트럼프 2기 정책 변화, 국내 산업에 미칠 영향을 진단하고 대응 전략을 논의했다.

미국 트럼프 2기 정부 정책 변화, 국내 약가 정책에 영향 미칠 것

한국제약바이오협회 이현우 상무는 '트롬프 2.0 정부의 통상정책 변화'를 발표하며 ▲의약품 관세 부과 예고 ▲처방의약품 대상 최혜국 약가 제도(MFN) 도입 ▲미국 내 의약품 제조·심사 간소화 ▲외국 제조 시설에 대한 불시 점검 실사 확대·강화 ▲해외 실사에 대한 수수료 인상 가능성 등을 주목했다.

이 상무는 "트럼프 대통령은 미국 내 생산을 확대하고 외국 의존도를 줄이는 리쇼어링 정책을 강하게 밀어붙이고 있다"며 "4월 중순에는 무역확장법 232조에 근거해 의약품과 API 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사하고, 의약품 품목별 관세 부과를 검토하고 있다"고 말했다.

그는 최근 트럼프 대통령이 행정명령한 최혜국 약가(MFN) 제도 시행 시 국내 약가 정책 역시 영향을 받을 것이라고 전망했다.

이 상무는 "미국이 OECD 평균 약가를 기준으로 하는 MFN 제도를 도입하면, 미국 내 약가가 선진국 중 최저 수준으로 떨어질 수 있다. 이 경우 한국의 약가 정책에도 압력이 가해질 수밖에 없다"고 설명했다.

이 상무는 관세와 관련해 "트럼프 대통령은 '관세는 가장 아름다운 단어'라고 반복적으로 언급한다. 매일 새로운 상황이 발생해 혼란과 불확실성이 극대화되고 있다. 관세가 현실화될 경우 바이오시밀러나 CDMO 등 국내 기업의 대미 수출 일정은 영향을 받을 수밖에 없다"면서도 재고 비축, 미국 내 CMO 활용 등으로 실제 국내 기업에 미치는 영향은 적을 것이라고 예상했다.

이어 이 상무는 국가별 무역장벽보고서(NTE)에 언급된 약가 결정 방식과 혁신형 제약기업 선정 시 불투명성 이슈 제기 가능성 등에 대한 대응 전략을 마련해야 한다고 강조했다.

이 상무는 "CDMO, 바이오시밀러 등 일부 수출 품목은 관세 부과 시 직접적인 타격이 있을 수 있지만, 현재 한국의 대미 수출은 미국 전체 의약품 수입의 1~1.5%에 불과하다"며 "무역장벽보고서는 한국의 약가 산정 제도나 혁신형 제약기업 지정 제도의 투명성 문제 등을 지적하고 있다. 트럼프 1기 정부의 한미 FDA 재협상 과정에서도 보건의료 분야가 핵심 의제로 포함된 전례가 있어 앞으로도 모니터링이 필요하다"고 말했다.

그는 "불확실성 속에서 우리 기업이 살아남고 성장하기 위해서는 정부, 민간의 긴밀한 소통이 필요하다. 또한 미국 내 네트워크를 강화해 대외 리스크를 최소화하고, 시장 접근성을 확보하는 전략이 필요하다"고 제언했다.