MEDI:GATE NEWS 온코소프트 AI 솔루션, 미국 FDA 허가 획득

기사입력시간 25.03.04 15:46최종 업데이트 25.03.04 15:50

방사선 치료 전문 의료 AI 기업 온코소프트(Oncosoft)가 AI 기반 자동 컨투어링 솔루션 ‘온코스튜디오(OncoStudio)’로 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 2월 28일 밝혔다. 온코스튜디오는 2022년 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 획득한 이후 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 대형 병원을 포함한 18개 병원에서 실제 환자 치료에 활용되며 임상적 유효성을 충분히 검증받았다. 이번 FDA 510(k) 허가를 통해 미국 시장에서도 제품의 안전성과 효과를 공식적으로 인정받게 됐다. 회사 측에 따르면 온코스튜디오는 방사선 치료 계획 수립 시 필수인 인체 장기와 조직을 자동으로 인식하는 기능이 글로벌 상위권 수준으로, AI 기술을 활용해 다양한 신체 부위를 정밀하게 분석하고 자동으로 윤곽을 그릴 수 있도록 설계됐다. 기존의 정상 장기(방사선 보호가 필요한 장기) 컨투어링을 넘어, 종양까지 AI가 자동으로 그릴 수 있도록 대규모 언어 모델(Large Language Model, LLM) 및 다양한 AI 기술을 접목하는 새로운 시도도 진행 중이다. 온코소프트 관계자는 “이번 FDA 510(k) 허가를 기점으로 미국 시장에서 사업을 본격적으로 확장해 나갈 예정"이라며, "현재 연구 목적으로 제품을 활용하고 있는 미국 병원들과 협력을 더욱 강화하고, 일본(PMDA), 유럽(CE), 동남아 등 글로벌 주요 시장의 인증 절차도 속도를 높일 계획"이라고 밝혔다. 또한 연구 계약을 통해 제품을 현지 기관에서 사용 중인 싱가포르, 아랍에미리트(UAE) 등의 의료기기 허가 절차도 적극 추진 중이다. 이어 "이번 FDA 510(k) 허가는 온코소프트가 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 공식적인 판매 자격을 확보했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다"라며 "2024년 북미 방사선종양학회에 처음으로 전시에 참여한데 이어 2025년 샌프란시스코에서 열리는 ASTRO(북미 방사선종양학회)에서 온코소프트를 비롯한 추가 파이프라인을 선보일 예정"이라고 밝혔다.

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온코소프트 AI 솔루션, 미국 FDA 허가 획득

세계 상위 수준의 자동 장기인식 기술…글로벌 의료 AI 기업으로 도약 가속화

방사선 치료 전문 의료 AI 기업 온코소프트(Oncosoft)가 AI 기반 자동 컨투어링 솔루션 ‘온코스튜디오(OncoStudio)’로 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 2월 28일 밝혔다.

온코스튜디오는 2022년 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 획득한 이후 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 대형 병원을 포함한 18개 병원에서 실제 환자 치료에 활용되며 임상적 유효성을 충분히 검증받았다. 이번 FDA 510(k) 허가를 통해 미국 시장에서도 제품의 안전성과 효과를 공식적으로 인정받게 됐다.

회사 측에 따르면 온코스튜디오는 방사선 치료 계획 수립 시 필수인 인체 장기와 조직을 자동으로 인식하는 기능이 글로벌 상위권 수준으로, AI 기술을 활용해 다양한 신체 부위를 정밀하게 분석하고 자동으로 윤곽을 그릴 수 있도록 설계됐다. 기존의 정상 장기(방사선 보호가 필요한 장기) 컨투어링을 넘어, 종양까지 AI가 자동으로 그릴 수 있도록 대규모 언어 모델(Large Language Model, LLM) 및 다양한 AI 기술을 접목하는 새로운 시도도 진행 중이다.

온코소프트 관계자는 “이번 FDA 510(k) 허가를 기점으로 미국 시장에서 사업을 본격적으로 확장해 나갈 예정"이라며, "현재 연구 목적으로 제품을 활용하고 있는 미국 병원들과 협력을 더욱 강화하고, 일본(PMDA), 유럽(CE), 동남아 등 글로벌 주요 시장의 인증 절차도 속도를 높일 계획"이라고 밝혔다. 또한 연구 계약을 통해 제품을 현지 기관에서 사용 중인 싱가포르, 아랍에미리트(UAE) 등의 의료기기 허가 절차도 적극 추진 중이다.

이어 "이번 FDA 510(k) 허가는 온코소프트가 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 공식적인 판매 자격을 확보했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다"라며 "2024년 북미 방사선종양학회에 처음으로 전시에 참여한데 이어 2025년 샌프란시스코에서 열리는 ASTRO(북미 방사선종양학회)에서 온코소프트를 비롯한 추가 파이프라인을 선보일 예정"이라고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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