MEDI:GATE NEWS 알지노믹스, 간암 항암신약후보 美FDA 패스트트랙 지정

기사입력시간 25.02.17 16:21최종 업데이트 25.02.17 16:21

알지노믹스, 간암 항암신약후보 美FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스가 개발중인 항암제 ‘RZ-001’이 간세포암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을을 받았다고 17일 밝혔다. 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정 받은 이후 두번째 인증이다.

패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속화 시키기 위해 도입됐다. 특정 기준이 충족되면 신속 검토 및 승인을 받을 수 있고 FDA와 더 자유롭고 빈번하게 커뮤니케이션할 수 있다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.

RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 현재 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다.

교모세포종에 대해서는 패스트트랙 지정에 따른 동정적 치료목적 프로그램인 EAP(Expanded Access Program)를 FDA로부터 승인받아 미국 하버드대병원에서 진행중인 것으로 알려졌다.

알지노믹스 이성욱 대표이사는 "RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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