식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됐다고 4일 밝혔다.

한국아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 의약품안전나라에 제출했으며, 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다.

품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.

식약처는 "제출된 자료를 토대로 안전성과 효과성 등을 확인한다"며 "백신은 일반 의약품과 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다. 임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산되며, 최소 50% 이상이어야 한다"고 설명했다.

또한 "안전성을 보기 위해 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인·평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다"면서 "최소 1년까지 추적관찰을 수행해야 하며, 품질자료와 위해성관리계획, GMP 등의 자료를 보며 종합적인 안전관리를 확인할 것"이라고 밝혔다.

특히 아스트라제네카 백신은 일반적인 GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다고 부연했다.

식약처는 "아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 예정이다. 때문에 제조소간 품질 동등성 평가 결과도 추가로 제출해야 한다"면서 "해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대하여 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획"이라고 밝혔다.

그러면서 "국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다"며 "종합적이고 과학적인 검토와 판단을 통해 식약처의 입장을 정리하고 국내 전문가의 자문을 거쳐 심층적이고 폭넓게 심사결과의 전문성, 객관성을 확인해 최종 허가 여부를 결정할 것"이라고 했다.

현재 코로나19 국내 3차 대유행 상황을 고려해 기존의 치료제 허가신청 처리 기간(180일 이상)을 대폭 단축해 40일 내에 처리하겠다는 방침이다.

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품이기 때문에 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요한데, 식약처는 이 역시 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축하겠다고 밝혔다.
 

한편 이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도한 후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신도 이 같은 방식이다.

아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 임상 대상자는 만 18세 이상 건강한 사람으로, 영국·브라질에서는 65세 이상도 대상에 포함했다.

임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례가 발생(횡단성척수염 1건)해 지난해 9월 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 즉각 임상시험이 재개됐다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진 중이다.