MEDI:GATE NEWS 레드힐 바이오파마, 오파가닙 시험관 내 오미크론 억제 효능 연구 결과 발표

기사입력시간 22.04.13 16:27최종 업데이트 24.10.19 08:14

레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd)가 13일 중등증 및 중증 코로나19 입원 환자용 경구용 치료제 후보물질인 오파가닙(ABC294640)이 오미크론 SARS-CoV02 변이에 대해 시험관 내 환경에서 효능을 보이면서도 숙주 세포의 생존력은 유지했음을 보여주는 연구 결과를 발표했다. 앞서 발표된 데이터 및 신규 데이터를 토대로, 오파가닙의 독창적인 인간 숙주 표적, 이중 항바이러스 및 항염 기전은 바이러스 스파이크 단백질 돌연변이에 관계 없이 작용하며 오미크론 하위 변이인 BA.2, XE 및 기타 새롭게 등장하거나 향후 등장하게 될 변이에 대해서도 효과적일 것으로 예상된다. 오미크론에 대한 오파가닙의 효능을 검사한 이번 연구는 홍콩대학교 보건대학원의 세계적인 감염병 연구 센터인 면역감염센터(Centre for Immunology and Infection)에서 수행했다. 연구책임자(Principal Investigator)인 면역감염센터 소속 마이클 챈(Michael Chan) 박사는 "이번 연구 결과에서는 오미크론의 임상 병리학적 과정을 가능한 한 유사하게 구현한 모델에서 오파가닙이 오미크론 SARS-CoV-2 변이의 바이러스 복제를 억제하는 효능을 보여줬다. 오파가닙의 가설인 숙주매개 항바이러스 작용과 바이러스 변이에 관계 없이 기대할 수 있는 효능에 무게를 실어주는 상당히 고무적인 결과다"고 밝혔다. 레드힐의 R&D 담당 전무이사(SVP)인 레자 파티(Reza Fathi) 박사는 "오파가닙의 오미크론 SARS-CoV-2 변이 바이러스 복제 억제 효과에 대한 테스트는 생체 외 인체 호흡기 외식편 모델을 이용해 이뤄졌다. 오미크론이 기도 외식편 배양 시 복제에 유리하다는 사실을 토대로 한 방법이다"며 "세계보건기구(WHO)의 광범위한 코로나19 관련 연구 분야를 선도하고 있는 전문가 중 한 사람으로, 네이처 등 유수의 저널에 널리 게재되고 있는 챈 박사가 이끈 이번 연구 결과는 상당히 고무적이다"고 말했다. 이어 그는 "이번 결과는 오파가닙이 주요 하위집단의 사망률 감소와 회복 시간 개선과 더불어 바이러스 RNA 청소율을 4일 이상 빠르게 가속화하는 것으로 나타난 임상 2/3상 연구 결과와도 일맥상통하며, 특히 증상 발현 후 평균 11일이 경과한 진행성 환자군에서도 효과를 보였다는 점에서 우리는 충분한 치료가 이뤄지지 못하고 있는 중등증 및 중증 코로나19 입원환자를 위한 첫 번째 경구용 신약이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 앞서 오파가닙은 중증 코로나19 폐렴 입원 환자를 대상으로 글로벌 임상 2/3상 연구를 진행했다. PCR 검사에서 양성을 기록한 전체 임상 2/3상 환자들을 대상으로 실시한 사전 지정 분석 결과에서는 오파가닙이 바이러스 RNA 청소 소요 시간을 4일 이상 개선시켜, 평균 10일 만에 바이러스 RNA 청소를 달성한 반면, 위약군에서는 14일 치료 종료 시점까지 청소에 도달하지 못한 것으로 나타났다(Hazard Ratio 1.34; nominal p-value=0.043, N=437/463). 주요 하위집단에 대한 추가적인 사전 지정 분석에서는 사망률이 70% 감소하고 오파가닙 치료 환자의 회복 기간도 34% 개선된 것으로 나타났다. 현재 미국, 유럽, 영국 및 기타 여러 나라에서 인허가를 위한 데이터 필수요건 및 절차와 관련해 규제기관에 대한 서류 제출 및 논의가 추진 중이다.

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레드힐 바이오파마, 오파가닙 시험관 내 오미크론 억제 효능 연구 결과 발표

독창적인 치료기전으로 향후 등장하게 될 변이에도 효과적일 것으로 예상

레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd)가 13일 중등증 및 중증 코로나19 입원 환자용 경구용 치료제 후보물질인 오파가닙(ABC294640)이 오미크론 SARS-CoV02 변이에 대해 시험관 내 환경에서 효능을 보이면서도 숙주 세포의 생존력은 유지했음을 보여주는 연구 결과를 발표했다.

앞서 발표된 데이터 및 신규 데이터를 토대로, 오파가닙의 독창적인 인간 숙주 표적, 이중 항바이러스 및 항염 기전은 바이러스 스파이크 단백질 돌연변이에 관계 없이 작용하며 오미크론 하위 변이인 BA.2, XE 및 기타 새롭게 등장하거나 향후 등장하게 될 변이에 대해서도 효과적일 것으로 예상된다.

오미크론에 대한 오파가닙의 효능을 검사한 이번 연구는 홍콩대학교 보건대학원의 세계적인 감염병 연구 센터인 면역감염센터(Centre for Immunology and Infection)에서 수행했다.

연구책임자(Principal Investigator)인 면역감염센터 소속 마이클 챈(Michael Chan) 박사는 "이번 연구 결과에서는 오미크론의 임상 병리학적 과정을 가능한 한 유사하게 구현한 모델에서 오파가닙이 오미크론 SARS-CoV-2 변이의 바이러스 복제를 억제하는 효능을 보여줬다. 오파가닙의 가설인 숙주매개 항바이러스 작용과 바이러스 변이에 관계 없이 기대할 수 있는 효능에 무게를 실어주는 상당히 고무적인 결과다"고 밝혔다.

레드힐의 R&D 담당 전무이사(SVP)인 레자 파티(Reza Fathi) 박사는 "오파가닙의 오미크론 SARS-CoV-2 변이 바이러스 복제 억제 효과에 대한 테스트는 생체 외 인체 호흡기 외식편 모델을 이용해 이뤄졌다. 오미크론이 기도 외식편 배양 시 복제에 유리하다는 사실을 토대로 한 방법이다"며 "세계보건기구(WHO)의 광범위한 코로나19 관련 연구 분야를 선도하고 있는 전문가 중 한 사람으로, 네이처 등 유수의 저널에 널리 게재되고 있는 챈 박사가 이끈 이번 연구 결과는 상당히 고무적이다"고 말했다.

이어 그는 "이번 결과는 오파가닙이 주요 하위집단의 사망률 감소와 회복 시간 개선과 더불어 바이러스 RNA 청소율을 4일 이상 빠르게 가속화하는 것으로 나타난 임상 2/3상 연구 결과와도 일맥상통하며, 특히 증상 발현 후 평균 11일이 경과한 진행성 환자군에서도 효과를 보였다는 점에서 우리는 충분한 치료가 이뤄지지 못하고 있는 중등증 및 중증 코로나19 입원환자를 위한 첫 번째 경구용 신약이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

앞서 오파가닙은 중증 코로나19 폐렴 입원 환자를 대상으로 글로벌 임상 2/3상 연구를 진행했다. PCR 검사에서 양성을 기록한 전체 임상 2/3상 환자들을 대상으로 실시한 사전 지정 분석 결과에서는 오파가닙이 바이러스 RNA 청소 소요 시간을 4일 이상 개선시켜, 평균 10일 만에 바이러스 RNA 청소를 달성한 반면, 위약군에서는 14일 치료 종료 시점까지 청소에 도달하지 못한 것으로 나타났다(Hazard Ratio 1.34; nominal p-value=0.043, N=437/463). 주요 하위집단에 대한 추가적인 사전 지정 분석에서는 사망률이 70% 감소하고 오파가닙 치료 환자의 회복 기간도 34% 개선된 것으로 나타났다.

현재 미국, 유럽, 영국 및 기타 여러 나라에서 인허가를 위한 데이터 필수요건 및 절차와 관련해 규제기관에 대한 서류 제출 및 논의가 추진 중이다.

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