MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 테르가제 품목 허가 위한 임상 IND 식약처 승인

기사입력시간 21.09.16 15:40최종 업데이트 21.09.16 15:40

알테오젠, 테르가제 품목 허가 위한 임상 IND 식약처 승인

"높은 생산성·활성으로 동물 유래 히알루로니다제와 충분히 경쟁할 것으로 예상"

알테오젠이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)를 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.

테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로 인비보(in-vivo)/인비트로(in-vitro) 약리시험과 더불어 충분한 안전성/유효성이 입증되면 품목허가 신청을 할 수 있도록 식약처와 협의했다.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 현재 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 많다.

알테오젠은 신규한 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 "현재 사용되고 있는 재조합 히알루로니다제는 제조 원가가 매우 높아 동물유래 히알루로니다제와 가격경쟁이 어려우나 당사가 개발한 테르가제는 높은 생산성과 활성으로 동물 유래 히알루로니다제와 충분히 경쟁할 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

이어 "테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며 안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조원 이상의 규모를 가진 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것이다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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