MEDI:GATE NEWS HK이노엔, GLP-1계열 비만 치료제 IN-B00009 국내 임상 3상 승인

기사입력시간 25.05.08 11:02최종 업데이트 25.05.08 11:02

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔은 7일 식품의약품안전처로부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)에서 도입한 물질이다. 회사는 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 2028년 5월 완료를 목표한다. HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표로 설정했다. GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료 후보물질인 IN-B00009는 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. 대한비만학회에서 발표한 비만병 팩트시트 2024에 따르면 2022년까지 최근 10년간 우리나라 전체 성인의 비만병 유병률은 38.4%로 남성, 여성 구분 없이 지속적으로 증가하고 있다. 비만 유병률 증가는 전세계적인 현상이다. 이에 비만 치료제 개발이 활발해지고 있다. 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억3700만 달러(26조5813억원)로 연평균 14.4% 성장해 2028년에는 373억 6710만 달러(52조1457억원) 규모를 형성할 것으로 전망된다. HK이노엔 관계자는 "IN-B00009가 전세계적 질병인 비만 치료에 기여할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

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HK이노엔, GLP-1계열 비만 치료제 'IN-B00009' 국내 임상 3상 승인

주 1회 피하주사 투여…2028년 5월 완료 목표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔은 7일 식품의약품안전처로부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)에서 도입한 물질이다. 회사는 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.

이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 2028년 5월 완료를 목표한다.

HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표로 설정했다.

GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료 후보물질인 IN-B00009는 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.

대한비만학회에서 발표한 비만병 팩트시트 2024에 따르면 2022년까지 최근 10년간 우리나라 전체 성인의 비만병 유병률은 38.4%로 남성, 여성 구분 없이 지속적으로 증가하고 있다.

비만 유병률 증가는 전세계적인 현상이다. 이에 비만 치료제 개발이 활발해지고 있다. 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억3700만 달러(26조5813억원)로 연평균 14.4% 성장해 2028년에는 373억 6710만 달러(52조1457억원) 규모를 형성할 것으로 전망된다.

HK이노엔 관계자는 "IN-B00009가 전세계적 질병인 비만 치료에 기여할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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