MEDI:GATE NEWS 올해 하반기 제네릭 의약품 차등제도 실시…자체 생동성·등록 원료의약품 사용해야

기사입력시간 19.03.27 14:50최종 업데이트 19.03.27 14:50

보건복지부 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안' 보건복지부는 27일 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 자체 생물학적 동등성 시험을 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야 제네릭 약가 53.55%를 모두 인정하는 방식이다. 21번째 제네릭부터는 최저가의 85%만 인정한다. 이에 따라 앞으로는 제네릭 의약품(이하 제네릭)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다. 이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다. 이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성ㆍ운영해 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의했다. 이번 제네릭 의약품 '약가제도 개편방안'은 지난 2월26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 '허가제도 개편방향' 등과 연계해 추진된다. 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다. 특히 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다. 이번 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'의 세부 내용에 따르면 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 이번 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'은 관련 규정 개정('약제의 결정 및 조정기준', 보건복지부 고시)을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다. 다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다. 신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또한 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 전했다.

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올해 하반기 제네릭 의약품 차등제도 실시…자체 생동성·등록 원료의약품 사용해야

복지부 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안', 21번째부터는 최저가의 85%만 인정

보건복지부는 27일 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 자체 생물학적 동등성 시험을 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야 제네릭 약가 53.55%를 모두 인정하는 방식이다. 21번째 제네릭부터는 최저가의 85%만 인정한다.

이에 따라 앞으로는 제네릭 의약품(이하 제네릭)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다.

이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성ㆍ운영해 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의했다.

이번 제네릭 의약품 '약가제도 개편방안'은 지난 2월26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 '허가제도 개편방향' 등과 연계해 추진된다. 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다.

특히 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다.

이번 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'의 세부 내용에 따르면 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

이번 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'은 관련 규정 개정('약제의 결정 및 조정기준', 보건복지부 고시)을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또한 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 전했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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