MEDI:GATE NEWS ICH 가입… 의약품 규제 선진국 인정

기사입력시간 16.11.14 09:21최종 업데이트 16.11.14 11:08

ICH 가입… 의약품 규제 선진국 인정

식약처, 미국·유럽 이어 6번째 가입

우리나라가 미국, 유럽, 일본 등에 이어 6번째로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 의약품 규제 선진국임을 인정 받았다.

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.

이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다.

향후 식약처는 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정 시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있다.

ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조
정되는 등 수출장벽이 완화된다.

예컨대, 페루는 실사 등 일부 허가요건을 면제하고, 베트남‧홍콘 등은 의약품 입찰 그룹을 상향 조정하며, 중동‧대만 등은 허가 기간을 단축한다.

1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성되어 있다.

손문기 식약처장은 "2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시한번 확인 받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다"고 설명했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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