MEDI:GATE NEWS 삼성바이오로직스 2공장 EMA 인증 획득

기사입력시간 17.12.13 09:23최종 업데이트 17.12.13 09:23

사진: 삼성바이오로직스 임직원들이 기계설비를 점검하고 있다(제공: 삼성바이오로직스) [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 인증 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다. 2공장은 10여개 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설 됐다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장보다 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다. 하지만 삼성바이오로직스는 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 동시에 실사를 성공적으로 진행하고 인증을 획득했다. 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장 가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했고 EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다. 바이오 전문 마케팅 리서치 업체인 BioPlan Associate가 2017년 발행한 보고서에 따르면 고객들이 CMO 계약에서 가장 중요하게 생각하는 조건은 '생산 스케줄 준수'로 나타났다. 스케줄 준수가 중요한 이유는 바이오의약품 시장 경쟁이 점점 치열해짐에 따라 시장에 빠르게 진출해 선점하는 게 무엇보다 중요하기 때문이다. 하지만 CMO 계약부터 실사, 기술이전, 생산 인증까지 거쳐야 하는 단계는 무려 10여개로 4년 이상의 긴 시간이 소요되고, 고객사가 이 기간 동안 부담해야 하는 비용은 약 2000~3000만 달러에 달한다. 인증에 실패하면 제품 출시가 늦어지기 때문에 성공적인 인증 획득은 스케줄 준수를 위한 가장 중요한 요소다. 삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 했다. 삼성바이오로직스는 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 품질 경쟁력을 증명해 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했다. 한편 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만 2천 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO에 등극했다. 김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다"며 "앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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삼성바이오로직스 2공장 EMA 인증 획득

1공장보다 빠른 21개월 만에 인증 획득…FDA·EMA 동시 실사

사진: 삼성바이오로직스 임직원들이 기계설비를 점검하고 있다(제공: 삼성바이오로직스)

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 인증 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다.

2공장은 10여개 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설 됐다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장보다 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다.

하지만 삼성바이오로직스는 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 동시에 실사를 성공적으로 진행하고 인증을 획득했다.

삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장 가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했고 EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다.

바이오 전문 마케팅 리서치 업체인 BioPlan Associate가 2017년 발행한 보고서에 따르면 고객들이 CMO 계약에서 가장 중요하게 생각하는 조건은 '생산 스케줄 준수'로 나타났다.

스케줄 준수가 중요한 이유는 바이오의약품 시장 경쟁이 점점 치열해짐에 따라 시장에 빠르게 진출해 선점하는 게 무엇보다 중요하기 때문이다. 하지만 CMO 계약부터 실사, 기술이전, 생산 인증까지 거쳐야 하는 단계는 무려 10여개로 4년 이상의 긴 시간이 소요되고, 고객사가 이 기간 동안 부담해야 하는 비용은 약 2000~3000만 달러에 달한다. 인증에 실패하면 제품 출시가 늦어지기 때문에 성공적인 인증 획득은 스케줄 준수를 위한 가장 중요한 요소다.

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 했다.

삼성바이오로직스는 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 품질 경쟁력을 증명해 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했다.

한편 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만 2천 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO에 등극했다.

김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다"며 "앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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