MEDI:GATE NEWS 삼성로직스, 2공장 FDA 인증획득

기사입력시간 17.10.12 11:07최종 업데이트 17.10.12 11:07

삼성로직스, 2공장 FDA 인증획득

1공장 대비 복잡도 수십배에도 19개월만에 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 FDA로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 제조승인 획득으로 1공장에 이어 2공장에서도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받게 됐다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도, 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월 빠른 19개월만에 제조승인을 획득했다.

2공장은 연면적 8만 1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배 크기로, 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 또는 6개의 배양기를 설치 운영해 왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고, 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며 CMO시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다"면서 "앞으로도 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.

올해 말 기계적 완공을 앞두고 있는 3공장은 새로운 설계 방식을 적용해 대형뿐 아니라 중형 규모의 바이오 의약품도 생산이 가능하도록 생산 유연성을 높였고, 2공장보다 규모가 큰 18만 리터 규모로 건설 중이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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