[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전세계 매출 상위 의약품 대다수가 항체치료제인 가운데, 각 국가별로 항체치료제의 가격이 천차만별인 것으로 나타났다.
8일 제약업계에 따르면, 한국바이오협회는 최신동향브리프에서 주요 항체치료제 국가별 약가사례를 비교해 이 같은 결과를 밝혔다. 표 = 2019년 기준 매출 상위 10개 의약품(단위 십억달러, 바이오협회 재가공).
미국 식품의약국(FDA)는 지난 1986년 처음 단일클론항체를 허가한 후 35년만인 2021년 4월 100번째 항체치료제를 허가했다.
2020년도 기준으로 글로벌 바이오의약품 시장의 75%를 항체치료제가 차지하고 있으며, 2019년 한 해 동안 전세계 매출 상위 10개 의약품 중 7개가 항체치료제로 나타났다.
휴미라의 2019년도 매출은 192억 달러(한화 약 22조 3104억원)를 기록했으며, 키트루다는 111억 달러(12조 8982억원), 옵디보 72억 달러, 아바스틴 71억 달러, 리툭산 65억 달러, 스텔라라 64억 달러, 허셉틴 61억 달러를 기록했다.
이 같은 압도적 성장세는 항체치료제의 효능과 이에 따른 높은 신약개발 성공률에 기인하는 것으로 풀이된다. 실제 항체치료제 임상1상에서 신약승인(BLA)까지의 성공률은 12.1%로, 모든 치료제의 평균 성공률(7.9%)에 비해 높은 편이다.
항체치료제 대부분은 고가의 약가를 형성하고 있는데, 나라마다 큰 차이를 보이고 있다.
협회 조사 결과에 따르면, 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품인 류마티스관절염 치료제 휴미라는 미국에서 한달 평균 약가(2주 간격으로 2회 용량인 40mg 투여시)가 6208 달러인 반면, 영국은 918 달러(바이오시밀러 842 달러), 중국은 366 달러에 그쳤다. 또한 바이오시밀러를 허가한 인도는 한달 평균 280 달러의 약가만 지불하면 같은 치료를 받을 수 있다.
흑색종 환자가 키트루다를 3주마다 200mg 투여하면, 미국에서는 1만 1668달러를 지불해야 하지만 영국에서는 6980 달러만 내면 된다. 중국은 5200 달러, 인도는 2522 달러에 그친다. 1년으로 환산하면 최소 4만 2874 달러에서 최대 19만 8356 달러가 된다.
해당 의약품은 아직까지 바이오시밀러가 없으며, 2019년에 세계보건기구(WHO)에서 필수의약품으로 등재한 의약품이다.
제넨텍·로슈가 개발한 유방암 치료제 허셉틴 역시 국가마다 약가가 천차만별로 나타났다. 한달간 75kg의 환자에게 4주마다 2mg/kg을 투여한다고 가정하면, 미국에서는 7480 달러를 지불해야 하며, 바이오시밀러로 치료를 받더라도 6340 달러가 필요하다. 반면 중국에서는 4356 달러로 허셉틴 투여가 가능하다.
영국은 한달 동안 2120 달러면 되고, 바이오시밀러를 투여하면 1908 달러에 불과하다. 남아프리카에서 한달 투여시 2112 달러고, 만약 허셉틴 원개발사가 만든 저가 버전 브랜드(Herclon)를 투여하면 580 달러에 그친다. 인도에서는 Herclon을 한달 투여하면 1260 달러를 지불해야 하고, 바이오시밀러를 이용시 476 달러면 된다.
이를 1년간 치료를 받을 경우 치료비가 최소 5712 달러에서 최대 8만 9760 달러로 큰 차이를 보인다.
암젠·화이자가 개발한 류마티스관절염치료제 엔브렐 역시 한달간 50mg용량을 투여하면, 미국에서는 6668 달러지만 영국은 928 달러(바이오시밀러 852 달러), 인도는 472 달러(바이오시밀러 392 달러)로 나타났다. 현재 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러가 38개 국가에서 허가를 받았으나, 미국에서는 특허기간 연장에 따라 시판이 지연되고 있다.
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