MEDI:GATE NEWS 식약처 경피용 BCG백신 접종받고 1개월 지난 아이들 안전

기사입력시간 18.11.09 13:09최종 업데이트 18.11.09 14:18

식약처 "경피용 BCG백신 접종받고 1개월 지난 아이들 안전"

"비소 안전성 문제 아닌 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원 회수조치"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 회수 중인 경피용 BCG 백신 관련 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없으며, 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다고 9일 밝혔다.

식약처는 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 품질 기준을 초과하는 비소가 검출돼 회수하고 있다. 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'이다. [관련기사=식약처, 경피용건조비씨지백신 회수…기준 초과 비소 검출]

일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 '0.26ppm' 검출돼 품질기준을 벗어났다.

식약처는 "회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이다"면서 "가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종하고, 투여방법 상 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만이 피부로 들어가게 되며, 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다"고 설명했다.

이어 "이러한 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며, 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"고 덧붙였다.

또한 식약처는 "이번 회수조치는 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원이며, 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니다"라 해명하고, "일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있으며, 제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 '첨부용제'도 향후 품질검사방안을 적극 마련할 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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