[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처가 AI를 활용해 온라인 식·의약 불법광고와 의료용 마약류 오남용을 차단하고, 신약·바이오시밀러·신의료기기 허가심사를 세계 최단 수준으로 단축하는 등 규제 혁신에 나선다.

식품의약품안전처는 16일 정부세종컨벤션센터에서 '일상에 안심을 성장에 힘을' 주제로 업무보고하며, 2026년 추진할 핵심과제를 소개했다.

먼저 식약처는 소비자 혼동을 예방하기 위한 불법광고 규제 및 제품 표시 명확화를 실시한다.

이를 위해 디지털 환경의 식의약 불법광고 위험 차단·관리를 강화하고, 실시간 AI 감시 등으로 온라인 부당광고를 신속 차단한다. 또한 일반식품과 의약품, 건강기능식품 간 소비자 오인·혼동을 해소한다.

AI로 생성된 가짜 의사·약사 등이 출연해 식·의약품을 추천하는 광고가 금지됨을 법률에 명확히 규정해 안전 관리의 이행력을 높이고, 누구나 광고할 수 있던 화장품 품질·효능 광고 제작 주체를 화장품 책임판매업자로 한정하고 책임판매업자에게 광고 제작 후 관리 의무도 부여해 불법광고 관리를 강화한다.

'온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI캅스)'을 활용해 의료용 마약류와 의약품의 온라인 불법유통을 실시간 모니터링·적발한다. 방송미디어통신심의위원회와 협업해 마약류 등 신속한 조치가 필요한 적발 사례는 먼저 차단 후 심의를 받을 수 있도록 한다.

정제나 캡슐 형태의 일반식품 중 의약품, 건기식으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하고, '위고비' 등과 같이 처방의약품 명칭·성분명과 유사한 내용은 일반식품에 표시·광고를 금지한다.

식약처는 의료용 마약류 오남용 통합 감시·재활·예방을 위해 의료용 마약류 오남용 방지·차단 체계도 운영한다.

관계부처에 축적된 의료용 마약류 정보를 통합하고 AI를 활용해 분석해 오남용을 예측하는 '마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)'을 구축한다.

마약류 처방 전 환자의 투약이력을 확인하는 성분과 의료인 자신에게 셀프처방이 금지되는 성분을 단계적으로 확대하고 처방단계(최초/장기), 연령(고령/청소년 등), 질환별로 특화된 의료용 마약류 안전사용기준을 마련한다.

오남용이나 위해 발생 우려가 있는 물질을 마약류와 유사하게 관리하는 임시마약류의 지정 기간을 40일에서 20일로 단축하고 신종 물질이 유통되기 전 마약류로 우선 지정할 수 있는 근거 마련도 추진한다.

이 외에도 마약류 중독 확산 방지를 위한 오남용 예방 활동도 강화한다.

아울러 식약처는 의료제품 안정공급을 통해 환자 치료 기회 보장을 확대한다. 이를 위해 ▲희귀·난치질환자 치료제 안정공급 기반 확대 ▲국가 주도 필수 의료제품 공급 확대 및 자급화 지원 ▲의료현장에 필요한 의료제품 공급안정 지원체계 구축을 추진한다.

의료제품을 빠르게 허가하기 위해서는 ▲허가심사 혁신 ▲위해도 기반의 규제 합리화 방안을 마련한다.

구체적으로 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 허가심사 혁신으로 신약·바이오시밀러·신의료기기의 세계 최단(240일) 수준의 허가를 추진한다.

의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용해 심사자에게 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등 기초자료를 제공하는 'AI 허가·심사 지원 시스템'도 구축한다.

허가심사 혁신 확대에 필요한 심사 인력을 확충하고 심사자의 경력단계별 역량관리와 최신 기술 전문교육으로 전문성을 강화한다.

이 외에도 식약처는 AI·디지털 기반 신기술 의료제품 규제 지원을 위해 ▲AI 활용 의료제품 개발 확대 기반 마련 ▲디지털의료제품 맞춤 허가 체계 설계 및 지원 ▲신기술·융합형 의료제품 대상 규제 합리화를 추진하고, 바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계 시장 진출을 가속할 방침이다.

오유경 처장은 "앞으로도 식약처는 국민건강과 안전을 최우선 가치로 삼아, 지속적인 혁신과 소통을 통해 국민에게 신뢰받는 기관으로 거듭나겠다"며 "변화하는 시대에 발맞춰 AI, 디지털 등 미래 신기술을 적극 활용하고, 국민 여러분께 안심을 제공함과 동시에 식･의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다"고 밝혔다.