MEDI:GATE NEWS 한국로슈 룬수미오주, 식약처 1호 글로벌혁신제품 신속심사 대상 지정

기사입력시간 22.11.29 17:16최종 업데이트 22.11.29 17:16

한국로슈 룬수미오주, 식약처 1호 글로벌혁신제품 신속심사 대상 지정

재발성·불응성 여포성 림프종 치료제

식품의약품안전처는 올해 9월부터 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하고자 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 '한국로슈 룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다고 29일 밝혔다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

로슈 룬수미오는 재발성 또는 불응성(치료제에 반응이 없는) 여포성 림프종(Follicular lymphoma)을 적응증으로 하는 주사제다. 여포성 림프종은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양 중 하나다.

식약처는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당한다고 판단, 환자 치료 기회 확대를 위해 시급한 도입을 위해 GIFT 품목으로 지정했다.

GIFT로 선정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받을 수 있다.

식약처는 "GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 ‘GIFT 전용 안내 페이지’를 신설했다"고 밝혔다.

GIFT 안내 페이지에는 ▲GIFT 소개와 주요 지원항목 ▲GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 ▲신속심사 지정 현황 등을 제공하고 있다.

이번 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈 룬수미오주 관련 정보도 ‘GIFT 안내 페이지’에 공개했다. 안내 페이지는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사에서 확인할 수 있다.

식약처는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하여 혁신의약품 연구․개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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