수젠텍, POCT 플랫폼 캐나다 보건부 Class II 허가 획득

체외진단 전문기업 수젠텍이 독자 기술로 개발한 정량면역분석 현장진단(POCT) 플랫폼 ‘INCLIX F-100’과 관련 시약(CRP, hsCRP, HbA1c, Microalbumin)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 진단 파트너사인 리스폰스 바이오 메디컬(Response Biomedical Corp., 이하 RBM)의 ‘RAMP' 브랜드로 승인받았다. RBM은 캐나다 밴쿠버에 본사를 둔 신속 면역진단 전문기업이다. 30년 이상 형광면역분석 분야에서 활동하며 독자 브랜드인 RAMP와 글로벌 유통망을 바탕으로 심혈관 질환 진단 및 신속 정량 검사 시장에서 입지를 다져 왔다. 수젠텍은 이번 승인을 계기로 RBM의 유통 네트워크를 활용해 ‘RAMP Xpress’ 제품을 글로벌 시장에 공급한다. 이번에 승인된 ‘INCLIX F-100’은 다양한 검체 처리가 가능한 유연한 설계와 시분해형광(T 2026.08.08

세닉스바이오테크, 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’ FDA 패스트트랙 지정

세닉스바이오테크의 지주막하출혈 치료제 후보물질 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation, FTD) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. FDA 패스트트랙은 중증 질환에서 기존 치료의 한계를 극복하거나 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 높은 신약 후보물질의 개발과 허가 절차를 신속하게 지원하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 단계부터 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며, 임상시험 설계와 개발 전략, 바이오마커 및 허가 전략 등에 대해 조기 논의가 가능하다. 또한 허가 신청 단계에서는 완성된 신청자료를 순차적으로 제출하고 검토받는 롤링 리뷰(Rolling Review)를 활용할 수 있으며, 관련 요건을 충족할 경우 가속승인(Accelerated Approval)과 우선심사(Priority Review) 적용 가능성도 열린다. CX213은 서울대학교 의과대학 이승훈 교수가 주도해 세닉스바이오테크에서 독자적으로 개발한 ‘이노서피스(Inno 2026.08.08

대원제약, 상반기 매출 3109억 원 기록

대원제약이 2026년 상반기 연결 기준 매출액 3109억 원을 기록했다고 7일 밝혔다. 영업이익은 44억 원, 당기순이익은 57억 원으로 집계됐다. 상반기 매출액은 전년 동기 3017억 원 대비 3.1% 증가했다. 약가인하와 호흡기질환 미유행으로 펠루비와 코대원 등 주력 제품 매출은 줄었다. 하지만 이달비 패밀리 등 만성질환 제품군 처방이 꾸준히 늘었고, 건강기능식품 부문이 급성장하며 전체 외형 확대를 이끌었다. 건강기능식품 부문은 수면 건기식 '꿀잠샷'과 모발 및 피부건강 건기식 '모발콜라겐3X' 등 주력 제품 판매 호조에 힘입어 207억 원 매출을 달성했다. 이는 전기 대비 639% 증가한 수치로, 금액 기준으로는 179억 원 늘었다. 대원제약은 신약 연구개발(R&D)과 신규 건기식 출시에 따른 마케팅 비용을 선제적으로 집행했다. 상반기 판매관리비는 전년 동기 대비 8.8% 증가했다. 이에 영업이익은 44억 원으로 전년 동기 대비 45.3% 감소했다. 회사 측은 이를 장기 성장 2026.08.08

GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 기술 확보…국제 학술지 논문 게재

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 변화를 정밀하게 분석한 연구 결과를 SCIE급 학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재했다고 7일 밝혔다. mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능하지만 제형이 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 필요하다. 글로벌 차원의 표준 품질관리 가이드라인이 부재한 상황에서 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제다. GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 스트레스 조건인 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반을 모사한 가혹 시험을 수행했다. 이를 통해 mRNA 순도와 LNP 구조적 변화, 체외 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 입증했다. 이번 연구에서는 각 요소의 역할에 맞춘 최첨단 정밀 기법들이 다각도로 융합 적용됐다. ▲mRNA의 순도와 손상 여부를 세밀히 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그 2026.08.07

바이오넥서스, 시드 투자 유치

바이오넥서스가 베이스벤처스와 SMB투자파트너스로부터 시드 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 바이오넥서스는 AI 기반 바이오데이터 인텔리전스 및 과학자 에이전트 신약개발 플랫폼을 개발하는 스타트업이다. 과학자의 사고와 연구 과정을 구조화한 코어 엔진 ‘NexusScience’를 기반으로 맞춤형 연구 검색 도구 ‘NexusRAG’, 멀티에이전트 기반 공동연구 플랫폼 ‘Nexus Co-Scientist’, 약물·타깃 분석 플랫폼 ‘NexusDrugLab’ 등을 운영한다. 핵심 플랫폼인 ‘Nexus Co-Scientist’는 특정 질환이나 연구 주제와 관련된 대규모 논문과 바이오데이터를 분석해 새로운 연구 가설을 도출한다. 여러 AI 에이전트가 정보 검색, 가설 생성, 검토, 평가 등의 역할을 나눠 수행하며 가설 수립부터 데이터 분석과 검증, 실험 설계까지 연구 과정 전반을 지원한다. 50만 건 이상의 문헌·오믹스 데이터를 기반으로 생성·검토·평가·진화 등 역할을 나눈 여러 AI 에이전트가 2026.08.07

스카이랩스, 반지형 혈압계 '카트 비피 프로' FDA 허가 임상 준비

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 스카이랩스가 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상을 준비하고 있다고 6일 밝혔다. 스카이랩스는 FDA 허가를 위한 임상시험을 추진하며 사전협의 절차(Q-Submission)를 진행해 왔다. 이를 통해 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화했다. 특히 회사 측은 FDA와의 사전협의를 통해 제품의 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하는 근거자료를 이미 확보했다며, 관련 연구 결과는 국내외 학회를 통해 발표했다고 설명했다. 스카이랩스는 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 들어갈 예정이다. 임상시험은 2027년 상반기 완료를 목표로 한다. 카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록을 마쳤다. 팔에 압박을 가하는 기존 커프형 기기와 달리 반지 형태로 착용해 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 장시간 2026.08.07

한미그룹 대주주 갈등 격화…법원, 임주현 부회장 주식 100억원 가압류 인용 결정

[메디게이트뉴스 이지원 기자]최근 한미그룹 대주주 간 갈등이 내부 제보와 지분·법적 분쟁으로 이어지면서 다시 격화하고 있다. 6일 제약업계에 따르면 서울중앙지방법원은 7월 29일 신 회장이 임주현 부회장을 상대로 신청한 한미사이언스 주식 100억원 상당의 가압류를 인용했다. 신 회장 측은 임 부회장이 '4자 협약'에서 정한 의결권 공동행사 의무를 위반했다며 위약벌 채권을 보전하기 위해 가압류를 신청했다고 밝혔다. 다만 이번 가압류는 본안소송 전 채권을 보전하기 위한 임시 처분으로, 임 부회장의 계약 위반 여부나 위약벌 책임이 확정된 것은 아니다. 앞서 신 회장과 임 부회장, 송영숙 회장, 킬링턴 유한회사(라데팡스파트너스)는 4자 연합을 구성하면서 각자가 보유한 한미사이언스 주식의 의결권을 공동으로 행사하기로 약정했다. 신 회장 측은 협약에 약정 위반 시 위약벌을 부담하는 내용도 포함됐다고 설명했다. 신 회장 측은 임 부회장이 협약 당시 보유 지분으로 제시한 9.15% 가운데 2.7% 2026.08.07

피알지에스앤텍, NF2 치료제 ‘트리뉴민’ 스케일업 팁스 선정

피알지에스앤텍이 제2형 신경섬유종증(NF2) 치료제 후보물질 ‘트리뉴민(Trineumin)’이 ‘2026년 스케일업 팁스(Scale-up TIPS) 정책지정형’ 과제에 최종 선정됐다고 6일 밝혔다. 이로써 회사는 향후 3년간 총 30억원 규모의 정부 연구개발(R&D) 지원금을 확보했다. 피알지에스앤텍은 이 자금을 활용해 트리뉴민의 임상 2상 진입에 필요한 핵심 데이터를 확보하고, 글로벌 허가 및 사업화 전략 추진 속도를 높일 계획이다. 스케일업 팁스 정책지정형은 보건복지부와 중소벤처기업부가 공동으로 운영하는 바이오헬스 분야 유망 중소·벤처기업 지원 프로그램이다. 보건복지부가 성장 가능성이 높은 기업을 발굴·추천하면, 중소벤처기업부가 기술성과 사업성을 검증해 연구개발 지원을 연계하는 방식으로 운영된다. NF2는 유전자 이상으로 청신경과 뇌, 척수 등에 다발성 종양이 발생하는 희귀유전질환이다. 질환이 진행되면 청력 상실과 안면마비, 보행장애 등 심각한 신경학적 후유증을 유발할 수 있으며 2026.08.06

파로스아이바이오, 중기부 AI 신약개발 과제 선정

파로스아이바이오가 중소벤처기업부가 주관하는 '2026년 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업'의 AI 기반 후보물질 탐색 부문 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. 파로스아이바이오는 잭투스온코(연구책임자 신상준 연세대 의과대학 교수)와 함께 이 과제를 수행한다. 이번 과제 선정으로 양사는 24개월간 철 조절 단백질 IRP2 저해제 후보물질 발굴을 위한 공동연구를 진행한다. 총 10억원의 연구 지원금 중 파로스아이바이오는 4억원을 지원받는다. 파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 후보물질 설계와 최적화를 담당한다. 잭투스온코는 화합물 합성 및 생물학적 검증, 비임상 연구를 수행한다. 양사는 계열 내 최초(First-in-Class) 저분자 표적 항암제의 비임상 후보물질을 확보하는 것을 목표로 한다. 연구 방식은 AI-Wet Lab 통합 개발체계를 적용한다. AI가 예측한 후보물질을 실험으로 검증한 후 그 결과를 다시 AI 모델 학습에 반영하는 2026.08.06

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 인도 품목허가 획득…허가신청 2개월 만에 승인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 자큐보가 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제 제조·판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 승인했다. 온코닉테라퓨틱스는 6월 인도 임상 3상을 완료하고 신약허가신청을 제출한 지 약 2개월 만에 품목허가를 받아 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 허가 획득으로 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비, 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시 후속 절차를 진행할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 2026.08.06