올 한해 품목허가된 신약은? 12개 품목…국산 신약 2종 등장

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 식품의약품안전처가 품목허가한 의약품은 총 1159개 품목으로 집계됐다. 이 중 국산 신약은 2개 제품이 허가됐다. 지난해 국산 신약이 나오지 않은 것과는 대조된 모습이다. 메디게이트뉴스가 30일 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품을 제외한 허가된 신약을 살펴본 결과 총 12개 제품(9개 성분)으로 집계됐다. 상반기에는 7개 제품, 하반기에는 5개 제품이 등장했다. 이 중 국내 신약으로 허가받은 제품은 2종이다. 국내 회사가 허가를 받은 나머지 제품은 수입이었다. 가장 먼저 허가된 신약은 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20밀리그램'(성분명 자스타프라잔시트르산염)으로 4월 24일 국산 37호 신약으로 허가받았다. 하루 지난 4월 25일에는 제일약품과 제일헬스사이언스가 각각 '큐제타스정20밀리그램'(자스타프라잔시트르산염), '온캡정20밀리그램'(자스타프라잔시트르산염)을 허가받았다. 3개 제품은 모두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 2024.12.30

알테오젠, 아일리아 고용량 제형특허 우선권 특허 출원

알테오젠은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 27일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍이 ‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘렸다. 이번 제형 특허 우선권 출원은 이러한 시장성을 갖춘 아일리아 HD에 주목하여, 알테오젠이 진행하고 있던 연구 성과를 기반으로 개발한 신규 제형에 대해 권리를 확보하는 목적이다. 알테오젠 관계자는 "ALT-L9 개발을 통해서 이미 애플리버셉트(aflibercept)를 이해하고, 효과적으로 고농도의 제품을 개발할 수 있는 풍부한 노하우를 가지게 됐다"라며 "독자적인 제형 개발을 통 2024.12.28

한미약품그룹 경영권 분쟁 종식, 현실화되나? 임종윤 사장, 4인연합에 지분 5% 매도

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품 임종윤 사장이 돌연 4인연합에 주식 5%를 매도하면서 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식 가능성이 높아지고 있다. 한미사이언스는 임 사장이 4연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스)인 한양정밀 신동국 회장과 라데팡스가 설립한 특수목적 법인 킬링턴 유한회사에 한미사이언스 주식을 각각 3%, 2%씩 매도했다고 26일 공시했다. 거래개시일은 27일이다. 거래 목적은 재무구조 개선과 상속세 납부 재원 마련, 주식 담보 계약 해제 등이다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 3월 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합이 추진되면서 촉발됐다. 모녀와 형제로 나뉘어 약 1년간 지속됐으며, 모녀는 신 회장과 라데팡스 등과 4연합을 결성해 형제와 대립했다. 그간 임시주주총회와 고소, 고발 등 치열한 법적 공방이 이어졌으며, 일각에서는 분쟁이 내년 3월에서 길게는 2027년까지 이어질 것이라는 전망이 나왔다. 하지만 최근 임 사장이 한미약품 임시주주총회 철회를 주장하는 등 이전과는 2024.12.26

국내 제약·바이오 기업, 부채비율 12.6%p↓…자본 비중 늘었다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오 기업의 부채비율이 전반적으로 안정적이지만, 일부 제약·바이오 기업은 200% 이상의 높은 부채비율로 고전하고 있다. 26일 메디게이트뉴스가 국내 제약·바이오 기업의 건전성을 나타내는 부채비율을 살펴본 결과 116개사의 평균 부채비율은 36.4%로 나타났다. 이는 전년 동기 49.0% 대비 소폭 감소한 수준이다. 부채 비율은 기업의 재무 안전성을 확인할 수 있는 지표로, 회사 자본 대비 상황해야 할 금액이 얼마나 되는지를 의미한다. 단 적자를 감수하는 대신 시장 선점을 우선으로 하는 계획된 적자 전략을 펼치는 기업도 있다. 국내 제약·바이오 기업의 부채 규모를 살펴보면 올해 3분기 20조8450억원으로 전년 20조1146억원 대비 7305억원(3.6%↑) 증가했다. 자본 규모는 41조918억원에서 57조2489억원으로 전년 동기 대비 16조1571억원(39.3%↑)으로 대폭 증가했다. 부채 증가 폭 대비 자본 증가 폭이 커 116개사의 2024.12.26

장학금 기부로 희망을 이어가다…60여년간 이어온 아동복지에 대한 관심

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "기부와 봉사를 할 때가 가장 행복합니다. 특히 장학생으로부터 학위논문과 감사편지를 받을 때 가장 보람을 느낍니다." 올해 85세의 박명윤 박사는 기부와 봉사에 대해 이렇게 말했다. 국제연합아동기금(UNICEF, 이하 유니세프)에서 25년간 근무하며 아동복지에 헌신한 그는 지금도 세이브더칠드런의 아너스클럽 회원으로 활발한 기부 활동을 이어가고 있다. 박명윤 박사는 유니세프는 아동복지의 중요성을 체득하는 등 인생에 큰 영향을 미친 곳이라고 회상했다. 그는 1965년 1월 국제연합(UN) 공무원으로 임용돼 아동복지 향상을 위한 다양한 사업을 지원했다. 1989년에는 유니세프가 UN아동권리협약을 주도하면서 아동권리에 대한 관심은 높아졌다. 그는 같은 해 봄 한국아동학대예방협회를 창립해 역임했으며, 1990년부터 10년간 한국청소년연구원에서 정책연구실장으로 근무했다. 퇴임 후에는 대통령 임명을 받아 국가청소년보호위원회 위원장 등의 활동을 이어갔다. 현재는 한국 2024.12.26

온코닉테라퓨틱스, 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 2025년 1월 13일부터 16일(현지 시각)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다고 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 개최되는 전 세계 최대 제약·바이오 투자 컨퍼런스로, 이번 행사에는 550여개 업체와 8000여명의 투자자, 업계 전문가 등이 참가한다. 온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 출시로 신약기술사업화에 성공·허가 신약을 해외 21개국에 기술수출한 바이오 회사다. 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정과 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성치사 항암 신약 후보물질 '네수파립'도 개발중이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사·투자자와의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 중국·인도·남미 지역에 세 차례 기술이전한 자큐보를 통해 연구개발과 사업 2024.12.23

코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가 5종 취득… 국내외 사업 확장에 박차

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO1) 및 위탁생산(CMO2)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오1공장이다. 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다. 인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다. 코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 2024.12.21

의협회장 후보자들 "2025학년도 의대 증원 그대로 추진? 이후 신입생 모집 '정지·감축'해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제43대 대한의사협회 회장 선거 후보자들이 2025학년도 의대정원 확대 시 2026학년도, 2027학년도 신입생 모집을 축소하거나 정지해야 한다고 주장했다. 20일 오후 7시 한국여자의사회가 주관한 후보자 합동 토론회에서 의대 증원, 의대생 휴학, 전공의 사퇴 등으로 인한 2025년 의사 수 추계를 묻는 질의가 이어졌으나, 추계 결과를 제시한 후보는 없었다. 다만 후보자 모두 의대정원 확대와 관련해 증원이 필요없다고 강조했다. 김택우 후보는 2025년 의대 증원 원점재검토가 의-정갈등을 해소할 해결책이지만, 정시 모집 확정 시 2026학년도 모집에서 감축이 필요하다고 피력했다. 강희경 후보는 의사 수 추계를 하기는 어렵다며, 당장 증원은 필요 없다고 밝혔다. 주수호 후보는 2025학년도 의대증원 확정 시 2026학년도 의대 모집을 정지하고 2027학년도에는 감축해야 한다고 강조했다. 또한 현재 휴학한 2024학번 의대생과 2025학번 학생 중 군대 갈 2024.12.21

한미약품, 10년 내 매출 5조 달성 목표…혼란 속에도 R&D 강화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 경영권 분쟁의 혼란 속에서도 전문경영인 체제를 강화 의지를 다졌다. 이와 함께 10년 내 매출 5조원 목표를 선언했다. 한미약품 박재현 대표는 19일 임시주주총회를 마치고 진행된 기자간담회에서 10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성을 약속했다. 경영권 분쟁 등 혼란 속에서도 "10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성" 약속 박 대표는 "한미약품은 10년 내 매출 5조원 달성, 영업이익 1조원이라는 목표를 향해 달려갈 것"이라며 "혼란스러운 상황으로 흩여진 한미 임직원과 고객, 주주의 마음을 하나로 모아 한미약품의 전문경영인체제에 대한 신뢰를 공고히 하겠다"고 밝혔다. 그는 "대표이사 취임 이후 코로나19 엔데믹, 의-정갈등, 경영권 분쟁 이슈까지, 최근 2년간 한미약품 경영 상황은 늘 엄중했고, 위기였다"며 "하지만 R&D센터, 국내사업본부, 신제품개발본부, 해외사업본부, 제조본부, 제제연구소, 제조본부 등 7개 본부장과 협력하면 2024.12.20

한미약품 박재현 대표 해임안 부결…"회사 발전 방향 모색하겠다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 고조되는 가운데, 형제 측은 한미약품 이사회 장악에 실패했다. 한미사이언스 임종훈 대표는 19일 개최된 한미약품 임시주주총회에서 이사회 구성 변화를 시도했으나 4자연합(신동국 회장, 송영숙 회장, 임주현 부회장, 킬링턴 유한회사)의 승리로 끝났다. 한미약품은 19일 서울시 송파구 서울시교통회관 1층에서 임시주총을 열고 이사회 이사 2인 해임의 건을 부결했다. 이날 의결권 주식 수(1268만214주) 중 출석 주식 수 80.59%(1021만9107주)가 출석했다. 제1호 의안 중 박 사내이사의 해임 안건은 출석 주식 수 중 찬성 53.62%(547만9070주), 반대 46.32%(473만3105주)로 부결됐다. 찬성 주식 수가 과반을 넘겼지만 가결 요건(참석 주주 3분의 2)을 충족하지 못했다. 한미약품 관계자는 "한미사이언스가 보유한 지분을 제외한 대부분의 의결권 있는 지분(96.34%)을 박재현 대표가 가졌다"고 설명했다. 2024.12.19