PNH 치료 선택의 폭 넓힌 자가투여 '엠파벨리'…C5 억제제 한계 극복

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 조절되지 않는 보체 활성화로 인해 용혈성 빈혈, 혈전증, 골수 기능 장애 등을 유발하는 희귀 질환으로, 생명을 위협할 수 있다. 기존에는 에쿨리주맙과 라불리주맙 등 C5 억제제가 치료에 진전을 가져왔으나, 혈관 외 용혈 등 해결되지 않은 의료 수요가 존재한다. 이런 가운데 새로운 치료제인 엠파벨리(페그세타코플란)가 이러한 한계를 극복할 수 있는 해결책으로 주목받고 있다. 이에 한양대병원 혈액종양내과 이종욱 교수와의 인터뷰를 통해 PNH 치료의 현재와 엠파벨리가 가져올 변화를 조명했다. PNH의 유병률은 전 세계적으로 100만명당 약 15.9건이며, 발생률은 연간 0.1~0.2/10만명으로 추정된다. PNH는 혈관 내 용혈(IVH)뿐만 아니라 혈관 외 용혈(EVH)을 동반하며, 대표적인 합병증은 혈전색전증, 폐고혈압, 신부전·심부전, 감염, 골수이형성 증후군 및 재생불량성 빈혈 등이 있다. 혈전증은 PNH 환자의 높은 사 2024.12.19

국내 제약·바이오 기업 판관비 지출 늘렸지만, 매출 대비 '비중'은 개선

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 3분기 국내 제약·바이오기업 130개사의 판매비와 관리비(판관비) 총 지출 규모가 소폭 증가했다. 하지만, 매출 증가율과 비교하면 미미한 수준인 것으로 나타났다. 19일 메디게이트뉴스가 진단기업, 생명공학 기업 등을 포함한 국내 제약·바이오 관련 기업 130개사의 전자공시시스템을 분석한 결과 올해 3분기 전체 기업이 지출한 판관비는 2조3431억원으로 전년 동기 대비 551억원 증가했다. 하지만 올해 3분기 전체 기업의 평균 매출 대비 판관비 비중은 25.7%로 전년 동기 대비 2.7%p 감소했다. 올해 3분기 전체 기업의 매출 증가 폭(13.3%)이 판관비 증가 폭(2.4%)보다 큰 영향이다. 매출 대비 판관비 비중을 줄이며, 효율화를 모색하는 모습이다. 올해 3분기 판관비 줄인 기업 60개사…전체 기업 중 46.2% 올해 3분기 130개사 중 판관비 지출을 확대한 기업은 70곳으로 전체 기업의 53.8%를 차지한다. 판관비 지출액이 가장 큰 기 2024.12.19

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계 2024.12.19

피닉스랩, 의약학 특화 AI '케이론' 공개…'Only 연구' 집중 환경 만든다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약업계에 특화된 생성형 AI 솔루션이 나왔다. 정보 검색 솔루션으로 파편화된 연구 자료를 빠르고 정확하게 찾아 업무 효율성을 높인다는 것이다. 피닉스랩이 17일 서울시 광진구 그랜드 워커힐 호텔에서 '케이론(Cheiron)'의 런칭 행사를 개최했다. 케이론은 의사·약사·제약 기업 연구원 등 제약 업계 관계자를 대상으로 개발한 생성형 AI 솔루션이다. 회사에 따르면 케이론은 검색 증강 생성(RAG)의 장점인 ▲실시간 검색을 통한 학습 비용 감축 ▲보안 ▲자연어 처리 기술로 질문 의도에 기반한 데이터만 선별 등을 통해 신뢰도 높은 데이터로 답변을 구성하고, 자체 재검증을 거쳐 환각 현상(Hallucination)을 완화하도록 설계해 거대 언어 모델(LLM)의 약점을 보완했다. 모듈형 검색 증강 생성(Modular RAG)를 통해 내부 모듈이 동일한 입출력 값을 가질 수 있도록 구현했다. 기존 RAG와 달리 모듈형 RAG는 유연하고 간편한 모듈 연결을 통해 2024.12.18

프로메디우스 흉부 X선 기반 골다공증 선별 솔루션, 골다공증 분야 혁신의료기기 지정

의료 AI(인공지능) 솔루션 전문기업 프로메디우스는 자사의 골다공증 스크리닝 AI 소프트웨어 'PROS CXR: OSTEO'가 지난 11월22일 골다공증 분야에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. ‘PROS CXR: OSTEO’는 흉부 엑스레이를 활용한 AI 기술로 골다공증의 의심 여부를 확인할 수 있는 선별 및 진단보조 소프트웨어다. 해당 제품은 접근성이 높은 흉부 엑스레이를 이용해 골다공증 가능성이 있는 환자를 조기 선별해 기존 골다공증 표준 진단기기인 DXA 검사를 적시에 수검하게 하는 솔루션이다. 회사 측에 따르면 세계보건기구(WHO)의 산학협력체인 PRECCO에 참여하고 국제골다공증재단(IOF)과의 파트너십을 체결하고 골다공증 분야의 세계적 석학인 장 이브 레진스터 교수와 스튜어트 실버맨 교수를 자문위원으로 영입했다. 프로메디우스 정성현 대표는 "이번 혁신의료기기 지정은 기술의 혁신성뿐만 아니라 제품의 안전성과 유효성 나아가 임상적 유용성의 잠재성을 인정받은 결 2024.12.18

셀트리온, CDMO 법인 '바이오솔루션스' 출범…2031년까지 기대매출 '3조'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온그룹이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'의 법인을 출범했다. 2031년까지 3조원의 매출을 목표로 하고 있다. 셀트리온 그룹 서정진 회장은 17일 '셀트리온바이오솔루션스 출범 간담회'를 통해 2031년까지 기술 서비스 1조원, 항체 CDMO 2조원 총 매출 3조원을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 서 회장은 지난달 27일 홍콩에서 열린 투자자 설명회에서 CDMO 사업 확대 추진 의지를 드러냈으며, 이번 간담회에서는 법인 설립을 발표하고, 구체화된 계획을 발표했다. 서 회장은 발표에 앞서 "오늘 10시부로 법인 설립을 끝냈으며, 셀트리온 100% 자회사로 출발한다"며 "국내외 소규모 바이오텍과 전세계 암병원 등에서 기술·개발 노하우 요청과 신규 치료방식 지원 요청 등 지속적인 CDMO 위탁 요청이 있어 사업 확대를 결정했다"고 전했다. 바이오솔루션스는 국내에 최대 20만리터 규모로 설계할 계획이다. 2025년에는 10만리 2024.12.17

대원제약, 대원헬스케어 공장 'HACCP 우수영업장' 선정

대원제약의 자회사인 건강기능식품 전문 기업 대원헬스케어는 충청남도 예산군에 위치한 '대원헬스케어 제2공장'이 HACCP(식품안전관리인증) 우수영업장으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 대원헬스케어 제2공장은 한국식품안전관리인증원이 주최한 '2024년도 HACCP 우수영업장 시상식'에서 우수영업장 표창을 받았다. HACCP 우수영업장은 3년 이상 인증을 유지하면서 평가 점수가 우수한 업체를 대상으로 스마트 HACCP 도입, 영업장 위생관리, 방역관리 수준 등을 종합적으로 판단해 선정한다. 대원헬스케어 제2공장은 2017년 준공된 후 같은 해 GMP 인증을 받은 바 있다. 최근에는 증축 및 생산 라인 확장을 통해 첨단 설비와 대규모 생산 시설을 확보했으며, 대원제약의 건강기능식품과 OEM 등 주요 제품들의 생산을 담당하는 중추적인 역할을 하고 있다. 대원헬스케어 배문형 대표는 "HACCP 우수영업장 표창을 받을 수 있도록 철저한 영업장 관리와 안전한 제품 생산을 위해 노력한 임직원들에게 감사 2024.12.17

HNT 메디칼, 체외충격파쇄석기 '유로스톤' 식약처 인증획득

에이치엔티메디칼은 식품의약품안전처로부터 체외충격파쇄석기(ESWL) 유로스톤(UROSTONE)이 의료기기 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 신제품 유로스톤(UROSTONE)은 요로결석 치료기로 EM(전자마그네틱)방식을 채택한 의료기기로 국내 최초 10방향(5축) 동작이 가능한 전동 테이블, 호흡연동 충격파 발생 장치, 초음파 가이드암, 디지털방식의 FPD(Flat Panel Detector)등 신기술을 탑재한 체외충격파쇄석기(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy)장비다. 에이치엔티메디칼은 체외충격파 전문 의료기기 제조사로, 2004년 설립 이후 체외충격파 관련 7건의 특허등록 등 기술 국산화에 나서고 있다. EH타입과 EM타입 충격파치료기(ESWT)와 일체형 및 인공지능(AI) 충격파쇄석기(ESWL) 등의 제품 개발에 성공했고, 최근 보건복지부로터 신 의료기술 인정을 받았기도 했다. 유로스톤은 기존 제품 대비 약 30% 정도 요로결석 시술 시간 단축 등 2024.12.17

동아ST, 2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’ 한국약제학회 제제기술상 수상

동아에스티는 최근 서울 서초구 더케이호텔서울에서 개최된 '2024년 한국약제학회 국제학술대회'에서 2형 당뇨병 복합제 '슈가트리정'이 제제기술상을 수상했다고 13일 밝혔다. 한국약제학회 제제기술상은 매년 국내에서 발매된 의약품 중 제품 개발 과정에서의 기술과 품질이 우수하고 독창적인 기술이 적용된 제품을 선정해 수여하는 상이다. 슈가트리정은 제제에 사용된 제어방출 기술, 이층정 기술(약물 방출의 시간차를 유도해 체내 흡수를 최적화시키는 기술), QbD(Quality by Design, 설계 기반 품질고도화) 연구 등의 성과를 인정받아 수상했다. 동아에스티는 당뇨병의 치료에서 장기적이고 안정적인 혈당관리를 위해 병용요법의 중요성이 커짐에 따라 세 가지 성분을 결합하고 제형 크기를 줄여 복용편의성을 높인 슈가트리정을 출시했다. 슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플 2024.12.17

한미약품, 임시주총 앞두고 국내외 자문사·국민연금 "해임안 반대"…형제, 의견 분열 위기?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품의 임시주주총회를 1주일 안 남기고 형제 측에서 분열 조짐이 나타났다. 국내·외 주요 의결권 자문사와 국민연금이 임시주총 안건에 대해 '반대' 의견을 낸 뒤 형제 측 인사인 임종윤 이사가 임시주총 철회를 제안했다. 제약 업계에 따르면 국내·외 주요 의결권 자문사는 19일 개최 예정인 한미약품 임시 주주총회에 상정된 '박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사 해임안'에 반대 의견을 냈다. 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회 역시 같은 입장을 밝혔다. 한미약품 임시주총에는 1호 의안으로 박재현·신동국 이사 해임의 건, 2호 의안으로 박준석·장영길 이사 선임의 건이 상정돼 있다. 글로벌 의결권 자문사인 ISS와 글래스루이스(GL)는 6일 해당 안건에 반대한다는 의견을 담은 보고서를 해외 기관투자자에게 전달했다. 서스틴베스트과 한국ESG평가원 등 국내 의결권 자문사 4곳은 10~12일 국내 기관투자자들에게 전달한 보고서에 '해임안 반대' 권고를 담았다. 국 2024.12.16